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枸杞子的保质期问题。

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发表于 2020-5-14 10:59:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,我公司(中药饮片厂)现在做的瓶装饮片枸杞子保质期是24个月,如果要做成36个月,需要做什么流程?请大神告诉我一下,谢谢。
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药徒
发表于 2020-5-14 11:14:50 | 显示全部楼层
饮片不懂,不过应该做稳定性研究吧,按照变更管理流程走
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药士
发表于 2020-5-14 11:28:27 | 显示全部楼层
依据药典附录,做稳定性考察,大约得做到48个月的稳定,才确保36个月的有效期。
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 楼主| 发表于 2020-5-14 11:56:18 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2020-5-14 11:28
依据药典附录,做稳定性考察,大约得做到48个月的稳定,才确保36个月的有效期。

药店附录里面好像没有规定有效期,可不可以直接在外包装上印成36个月呢 ?
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药徒
发表于 2020-5-14 13:07:06 | 显示全部楼层
可以将瓶装留样的三批(三年)按标准进行检验与刚开始(0个月)结果对比后,做决定。
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药士
发表于 2020-5-14 14:07:42 | 显示全部楼层
黎明12345 发表于 2020-5-14 11:56
药店附录里面好像没有规定有效期,可不可以直接在外包装上印成36个月呢 ?

效期的依据是稳定性考察数据,没有依据不稳妥吧。
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药士
发表于 2020-5-14 14:14:12 | 显示全部楼层
重新印个标签就行!这个问题是双向的,一般枸杞子放3年都已经返潮了!会有抽检风险,但是2年会影响销售,综合评估吧。
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 楼主| 发表于 2020-5-14 14:23:30 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2020-5-14 14:07
效期的依据是稳定性考察数据,没有依据不稳妥吧。

谢谢  好的
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 楼主| 发表于 2020-5-14 14:24:18 | 显示全部楼层
华佗 发表于 2020-5-14 14:14
重新印个标签就行!这个问题是双向的,一般枸杞子放3年都已经返潮了!会有抽检风险,但是2年会影响销售,综 ...

好的  感谢  
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