化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（修订稿）征求意见稿

北重楼 · 发表于 2020-5-16 08:45:16

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化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（修订稿）

一、说明书格式

核准和修改日期

特殊药品、外用药品标识位置

X X X说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语位置

【药品名称】

【成份】

活性成份

辅料

【性状】

【规格】

【适应症】

【用法用量】

一般信息。

特殊人群，包括肝功能损害、肾功能损害等。

【禁忌】

【警告和注意事项】

【不良反应】

【药物相互作用】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

分娩（生产）

哺乳

【儿童用药】

【老年用药】

【药物滥用和药物依赖】★

【药物过量】

【临床药理学】

药效动力学

药代动力学

遗传药理学

【药理毒理】

药理作用

毒理研究

【临床试验】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【药品上市许可持有人】（必选）

*名称：

*注册地址：

邮政编码：

联系方式：

传真：

网址：

【生产企业】（必选）

*企业名称：

*生产地址：

邮政编码：

联系方式：

传真：

网址：

**【包装厂名称】（如有）

包装厂地址：

传真：

网址：

【境内联系机构】（如有）

*名称：

*地址：

邮政编码：

联系方式：

传真：

网址：

备注：

*为必填项，其他为选填，如不填写该信息，说明书中删除该项

**对于境外生产药品申请，如有境外生产药品包装厂的，应填写此项；包装厂与生产厂信息一致的，无需重复填写。

二、说明书各项内容书写要求

“核准和修改日期”

核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。

核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。

“特殊药品、外用药品标识”

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。

“说明书标题”

“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。

“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”

该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。

“警示语”

是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

【药品名称】

按下列顺序列出：

通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

英文名称：无英文名称的药品不列该项。

汉语拼音：

【成份】

1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写：

化学名称：

化学结构式：

分子式：

分子量：

2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。

3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。

4、辅料：处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。

5、注射剂应当列出全部辅料名称。

6、冻干制品的溶媒。

【性状】

包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。

【规格】

指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。

表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。

【适应症】

应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。　　

【用法用量】

应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。

用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

【禁忌】

应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

【警告和注意事项】

在【警告和注意事项】项下，必须包括对整个说明书中最有临床意义安全性问题的简要总结，这些信息会影响是否处方给药的决定、为确保安全使用药物对患者进行监测的建议，以及可采取的预防或减轻损害的措施。

应将每个项风险以警示符号标出，每个风险都需包含完整的信息（例如，风险的识别确认，预防或减轻损害的建议等），应体现最重要的临床安全性担忧，反映安全性风险的性质和严重程度。例如：输液反应：已有严重输液反应的报道。发生严重不良反应时应停止用药; 对于发生较轻反应者，在后续用药时考虑给予预处理。应避免使用含糊不清、不详细的信息（例如谨慎使用）和描述禁忌症的术语（例如“不要使用......”）。

应列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。

滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

【不良反应】

应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

【药物相互作用】

列出与该药物产生相互作用的药物或者药物类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

可简单描述无相互作用的研究药物。

未进行药物相互作用研究且无可靠参考文献的，应当在该部分予以说明。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

【儿童用药】

主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

【老年用药】

主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

【药物过量】

详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

【临床药理学】

包括药效动力学、药代动力学、遗传药理学相关内容。

药效动力学（PD）须描述与临床效应或不良事件相关的药物或活性代谢产物的生物化学或生理学效应。该部分应包括关于药物及其代谢产物对PD生物标志物或其它临床相关参数影响的描述。

如果无相关PD数据或PD效应未知，须说明缺乏该部分信息。

药物对QT间期的影响也应包括在药效动力学部分。

药代动力学（PK）应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数或特征，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。未进行药代动力学研究且无可靠参考文献的，应当在该部分予以说明。

遗传药理学应包括影响药物体内过程以及治疗相关的基因变异相关数据或信息。

【药理毒理】

药理作用

重点阐述药物与临床适应症相关已明确的药理作用，包括药物类别、作用机制、药理活性等；复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。如果药物获准用于不同适应症的作用机制不同，需对其用于不同适应症的作用机制进行阐述。如果的作用机制尚不明确，需明确说明。

对于抗微生物药物，应阐明药物的微生物学特征，包括抗病毒/抗菌活性/药物敏感性、耐药性等。

毒理研究

与临床应用有关、有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果，一般包括遗传毒性、生殖毒性、致癌性等特殊毒理学试验信息，必要时包括一般毒理学试验中或其他毒理学试验中提示的需重点关注的信息。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。若有幼龄动物毒性研究资料，且已批准药品用于儿科人群，应阐明有关动物毒性研究内容。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

【临床试验】

新药说明书中的新药临床试验概述，应当准确、客观地描述临床试验的设计、给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。

通过一致性评价的仿制药，临床试验项的内容与原研新药一致。

【贮藏】

具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。

生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。

【包装】

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

【有效期】

以月为单位表述。

【执行标准】

列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号，如WS－10001（HD-0001）－2002。

【批准文号】

指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。

【药品上市许可持有人】

增加药品上市许可持有人的有关信息。

【生产企业】

国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话和传真号码：须标明区号。

网址：如无网址可不写，此项不保留。

【包装厂名称】

对于境外进口药品，根据情况，增加【包装厂名称】的信息。

【境内联系机构】

对于境外进口药品，根据情况，增加【境内联系机构】的信息。

一世英名 · 发表于 2020-5-16 10:54:41

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2020-5-16 12:18:08

关注一下

大海 · 发表于 2020-5-16 14:47:34

关注关注

xqliu · 发表于 2020-5-17 09:34:22

了解

御室金丹 · 发表于 2020-5-31 11:27:15

新的“化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则”什么时候实施，这个征求意见稿或者修订稿，哪个网站发布的？

fjcencen · 发表于 2020-6-8 22:47:34

感谢分享！1！！

淘小淘1 · 发表于 2020-6-9 13:31:20

学习一下，谢谢分享

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