FDA仿制药课5|组合产品在美如何上市？

PharmLink

PEN第4期 | 仿制药开发的七堂FDA课

第5课(PEN004E)

组合产品在美如何上市？

6月3日，20:00-21:00

7日内无限回看

组合产品在美如何上市？

组合产品，是将至少2种不同类型的医疗产品（如药品、生物制品或医疗器械）组合在一起，形成联合使用的“第四类型”产品。

相对于单一产品更加安全有效，组合产品在疾病治疗方面的优势已得到证明，成为近年来的热点领域。从国际和国内情况看，组合产品申报日益增多。2019年，NMPA就组合产品属性界定有关事项进行了解释，这也表明了组合产品的多样性和复杂性，注册申报和上市的难度较大。

那么，放眼组合产品的最大市场美国——

组合产品在美如何上市？

药物主导的组合产上市途径是什么？

有哪些审批要求？

监管最新动态有哪些？

以下知识，尽在FDA专家课程中：

了解FDA的当前想法

获得组合产品开发的全球视野

为探索海外市场提供第一手资料

对于药物主导的组合产品，其中一个难点是，如何确保仿制版本在治疗上等同于其参比制剂。本课程中，FDA专家从监管机构的角度对此行讲解，帮助申请人理解FDA的一般期望，以便更好地为组合产品准备ANDA的质量部分相关资料。同时，FDA专家进一步说明了仿制组合产品的法规更新，介绍全球监管环境的最新动态，帮助理解FDA与整个行业共同面临的主要挑战。

关注仿制药开发的七堂FDA课之五：

6月3日20:00-21:00，期待您参与！

课程要点

>仿制药组合产品的质量评估要点


>申请人如何更好提交质量信息


>如何减少评估时间，加速产品批准


>仿制组合产品的法规更新


>组合产品的CGMP要求


>组合产品的PMSR（上市后安全报告）要求

讲  师  

Ashish Rastogi：

质量评估主管，FDA药品质量办公室

Rastogi博士，毕业于德克萨斯大学，获得药学博士学位。

Rastogi博士是FDA药品质量办公室的质量评估主管，负责ANDA的综合质量评估，在组合产品的审核方面有着丰富的经验。

Steven Hertz：

消费者安全官员，FDA药品质量办公室

Hertz先生自2008年以来一直在FDA工作，工作重点是对于药品申报，进行批准前的生产评估。作为FDA检查员，Hertz先生一直参与FDA组合产品的批准前检查工作。

中文串讲
PharmLink提炼主要知识点，整理讲解英文关键词，准备视频课程中英文字幕。


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本课程为仿制药开发的七堂FDA课之五：



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PharmLink总部位于加拿大，聚集了一群孜孜以求、医药行业经验丰富的 “制药人” ，他们曾服务于北美地区的多家世界 500 强企业，面对传统模式无法满足医药专业市场需求的现状及运营模式无法优化的供给矛盾，专注为医药行业在中国和北美之间的技术交流搭建链接的桥梁。PharmLink现提供医药行业专业翻译和《Pharmlink国际制药动态》期刊出版等服务。遵循欧盟、北美制药行业法规和指南不断变化的要求，将推动中国医药企业更快、更好的进入国际市场。

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