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[验证/确认] 冷冻库验证:温度均匀度、温度波动度、温度偏差计算

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药徒
发表于 2020-5-19 16:47:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》
温度偏差、均匀度、波动度的计算方法:
C.1.温度偏差:
td=td-to
式中:to─中心点n次测量平均值(℃);
td─设备显示温度平均值(℃);
C.2.温度均匀度:
tu =∑(timax- timin)/n
式中:n─测量次数;
timax─各校准点在第i次测得的最高温度(℃);
timin─各校准点在第i次测得的最低温度(℃)。
C.3.温度波动度:
tf=±(tomax-tomin)/2
式中: tomax─中心点n次测量中的最高温度(℃);
tomin─中心点n次测量中的最低温度(℃)。
各位大神:这里面中心点代表什么意思,只是代表冷冻库的几何中心吗?
在网上一个培训讲义说: 中心点是指:库区内布点、中心位置、某一测点;       如:tomax是指:库区内布点、中心位置、某一测点,在某一时间段内的 n 次测量中,最高温度(指一个确定值)。

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大师
发表于 2020-5-19 17:25:42 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2020-5-19 17:29:36 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2020-5-19 17:42:10 | 显示全部楼层

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是的,中心位置
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发表于 2020-5-19 17:44:45 | 显示全部楼层

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我们以前的公司冷链箱也做验证
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药徒
发表于 2020-5-19 19:36:56 | 显示全部楼层

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可以分享一下这个国标吗?谢谢
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药徒
发表于 2020-5-19 21:16:39 | 显示全部楼层

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这个钱好赚。楼上已经说明
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药徒
发表于 2020-5-20 08:01:01 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2020-5-20 08:11:09 | 显示全部楼层

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凑个热闹,我提个问题,当冻库冷藏箱等,温度波动度、均匀度不合格时,无论怎么调,还是不合格,但是温度范围在规定范围内,这些设备还能使用不?
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药徒
发表于 2020-5-20 08:21:30 | 显示全部楼层

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是的   现在也再做这个
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发表于 2020-5-20 08:57:27 | 显示全部楼层

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是冷库的几何中心点。中心点位置的验证测点也要分几层。
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药徒
发表于 2020-5-20 09:06:00 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-5-20 10:52:55 | 显示全部楼层
是的哦   !!!!!!!!!
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发表于 2020-5-21 10:21:37 | 显示全部楼层
志在风云 发表于 2020-5-20 10:52
是的哦   !!!!!!!!!

是           
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药徒
发表于 2020-5-21 10:49:33 | 显示全部楼层
这个钱好赚,楼上已说明
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药徒
发表于 2020-5-21 11:10:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-5-25 13:49:34 | 显示全部楼层
规范在这里

GBT 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范.pdf

3.43 MB, 下载次数: 2, 下载积分: 金币 -1

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