蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 12363|回复: 54
收起左侧

[验证管理] 冷冻库验证:温度均匀度、温度波动度、温度偏差计算

  [复制链接]
药生
发表于 2020-5-19 16:47:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》
温度偏差、均匀度、波动度的计算方法:
C.1.温度偏差:
td=td-to
式中:to─中心点n次测量平均值(℃);
td─设备显示温度平均值(℃);
C.2.温度均匀度:
tu =∑(timax- timin)/n
式中:n─测量次数;
timax─各校准点在第i次测得的最高温度(℃);
timin─各校准点在第i次测得的最低温度(℃)。
C.3.温度波动度:
tf=±(tomax-tomin)/2
式中: tomax─中心点n次测量中的最高温度(℃);
tomin─中心点n次测量中的最低温度(℃)。
各位大神:这里面中心点代表什么意思,只是代表冷冻库的几何中心吗?
在网上一个培训讲义说: 中心点是指:库区内布点、中心位置、某一测点;       如:tomax是指:库区内布点、中心位置、某一测点,在某一时间段内的 n 次测量中,最高温度(指一个确定值)。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-21 10:49:33 | 显示全部楼层
这个钱好赚,楼上已说明
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-5-19 17:25:42 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-19 17:29:36 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-19 17:42:10 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

是的,中心位置
回复

使用道具 举报

发表于 2020-5-19 17:44:45 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

我们以前的公司冷链箱也做验证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-19 19:36:56 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

可以分享一下这个国标吗?谢谢
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-5-19 21:16:39 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

这个钱好赚。楼上已经说明
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-20 08:01:01 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-20 08:11:09 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

凑个热闹,我提个问题,当冻库冷藏箱等,温度波动度、均匀度不合格时,无论怎么调,还是不合格,但是温度范围在规定范围内,这些设备还能使用不?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-20 08:21:30 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

是的   现在也再做这个
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-20 08:57:27 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

是冷库的几何中心点。中心点位置的验证测点也要分几层。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-20 09:06:00 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-20 10:52:55 | 显示全部楼层
是的哦   !!!!!!!!!
回复

使用道具 举报

发表于 2020-5-21 10:21:37 | 显示全部楼层
志在风云 发表于 2020-5-20 10:52
是的哦   !!!!!!!!!

是           
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-5-21 11:10:58 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-25 13:49:34 | 显示全部楼层
规范在这里

GBT 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范.pdf

3.43 MB, 下载次数: 338, 下载积分: 金币 -1

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-8-13 14:26:03 | 显示全部楼层
是冷库的几何中心点。中心点位置的验证测点也要分几层。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-19 09:29:25 | 显示全部楼层
学习了  谢谢楼主
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-27 09:49:48 | 显示全部楼层
谢谢!已点专业认可
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 01:18

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表