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本帖最后由 PharmLink 于 2020-5-19 17:21 编辑
PEN第4期 | 仿制药开发的七堂FDA课
第6课(PEN004F)
MAH如何选择生产商? 6月5日,20:00-21:00
MAH如何选择生产商?MAH制度,核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,让医药市场各要素灵活流动。
该制度近年来在我国实施,但在欧盟国家已实施多年。
在美国,任何有条件的主体都可以向FDA进行药品申报。药品上市许可的审批过程中,FDA单独对生产商进行审查,确定设施等方面是否符合要求,审查结果直接决定药品审批结果。
FDA的这一审批制度,对于国内的药品研发机构和生产企业,都具有借鉴和学习意义:
在整个生命周期中,商业生产工艺如何始终如一地生产出高质量的产品?
在注册申请的质量评估中,FDA如何应用GMP原则?
FDA执法和生产商合规性,有哪些趋势信息?
MAH在选择生产商,需要考虑哪些问题?
如何避免由于生产商因素,导致注册审批产生问题?
6月5日20:00-21:00,期待您参与!
课程要点
>从监管角度看,CGMP与质量的关系
>在药品审批中,与生产评估相关的质量期望
>批准前检查结果对生产评估的影响
>CGMP合规性的当前趋势
>从监管角度看,选择合同生产商的重要性
>合同生产商选择的不同工具
讲 师
Aditi Thakur: 质量评估负责人,药品质量办公室 Thakur女士,于2015年以化学家的身份加入FDA,目前在药品质量办公室担任质量评估负责人。 Thakur女士负责注册申报材料的工艺和设施审核,作为FDA检查员,参加了多次的批准前检查(PAI)。
Tara Gooen Bizjak: 监管官员,合规办公室(OC) Bizjak女士在FDA工作已有16年,专注于药物生产、CGMP检查以及相关政策。在担任现职之前,她是药品生产预批准检查部门的分部负责人。 Bizjak女士是ASQ(美国质量协会)认证的质量工程师。
中文串讲
PharmLink提炼主要知识点,整理讲解英文关键词,准备视频课程中英文字幕。
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本课程为仿制药开发的七堂FDA课之六:
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