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[PharmLink] FDA仿制药课6| MAH如何选择生产商?

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发表于 2020-5-19 17:06:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 PharmLink 于 2020-5-19 17:21 编辑

PEN第4期 | 仿制药开发的七堂FDA课

第6课(PEN004F)

MAH如何选择生产商?
6月5日,20:00-21:00

7日内无限回看

MAH如何选择生产商?
MAH制度,核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,让医药市场各要素灵活流动。

该制度近年来在我国实施,但在欧盟国家已实施多年。

在美国,任何有条件的主体都可以向FDA进行药品申报。药品上市许可的审批过程中,FDA单独对生产商进行审查,确定设施等方面是否符合要求,审查结果直接决定药品审批结果。

FDA的这一审批制度,对于国内的药品研发机构和生产企业,都具有借鉴和学习意义:

在整个生命周期中,商业生产工艺如何始终如一地生产出高质量的产品?

在注册申请的质量评估中,FDA如何应用GMP原则?

FDA执法和生产商合规性,有哪些趋势信息?

MAH在选择生产商,需要考虑哪些问题?

如何避免由于生产商因素,导致注册审批产生问题?


6月5日20:00-21:00,期待您参与!

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课程要点

>从监管角度看,CGMP与质量的关系


>在药品审批中,与生产评估相关的质量期望


>批准前检查结果对生产评估的影响


>CGMP合规性的当前趋势


>从监管角度看,选择合同生产商的重要性


>合同生产商选择的不同工具

讲  师  
Aditi Thakur:
质量评估负责人,药品质量办公室
Thakur女士,于2015年以化学家的身份加入FDA,目前在药品质量办公室担任质量评估负责人。
Thakur女士负责注册申报材料的工艺和设施审核,作为FDA检查员,参加了多次的批准前检查(PAI)。

Tara Gooen Bizjak:
监管官员,合规办公室(OC)                       
Bizjak女士在FDA工作已有16年,专注于药物生产、CGMP检查以及相关政策。在担任现职之前,她是药品生产预批准检查部门的分部负责人。
Bizjak女士是ASQ(美国质量协会)认证的质量工程师。

中文串讲
PharmLink提炼主要知识点,整理讲解英文关键词,准备视频课程中英文字幕。


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1. 单课
直播29.9元/堂,直播结束后恢复99元/堂。7日内无限回看。扫描二维码,进入课程通道。

本课程为仿制药开发的七堂FDA课之六:
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2. 课包团购


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课包团购价139元/7堂,五人拼团价99元/7堂课,仅限5月22日前。



3. 会员免费
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课程咨询
盛老师:17316561718(微信同号)
何老师:18817620007(微信同号)

关于PharmLink
PharmLink总部位于加拿大,聚集了一群孜孜以求、医药行业经验丰富的 “制药人” ,他们曾服务于北美地区的多家世界 500 强企业,面对传统模式无法满足医药专业市场需求的现状及运营模式无法优化的供给矛盾,专注为医药行业在中国和北美之间的技术交流搭建链接的桥梁。PharmLink现提供医药行业专业翻译和《Pharmlink国际制药动态》期刊出版等服务。遵循欧盟、北美制药行业法规和指南不断变化的要求,将推动中国医药企业更快、更好的进入国际市场。

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药生
发表于 2020-5-19 22:57:58 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-5-20 09:42:09 | 显示全部楼层
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