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[PharmLink] FDA仿制药课7| 药物警戒,FDA关注什么?

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 PharmLink 于 2020-5-19 17:20 编辑

PEN第4期 | 仿制药开发的七堂FDA课

第7课(PEN004G)

药物警戒,FDA关注什么?

6月10日,20:00-21:00

7日内无限回看

药物警戒,FDA关注什么?
药物警戒与新药开发相伴相随,也是仿制药产品质量最后一道防线,是发现风险、控制风险和制定有效的风险管理措施的有利工具和体系。

对于新药的审评审批,美国FDA之所以具有绝对的权威,与其对于重大药害事件所作出的反应,密不可分。

1950年代,德国药厂格兰泰公司的产品“反应停”投入使用后不久,在欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等国导致不少新生儿先天四肢残缺。而在美国,由于FDA的药品审查员弗朗西斯·凯尔西博士阻止该药品上市,类似的灾难没有在美国上演。

“反应停事件”之后,FDA的坚持、负责和果断,使之“一战成名”,得到了世界各国的认可,且与此同时,“药物警戒”的重要性也逐渐被世界各国所关注。

对药物安全十分在意的美国FDA,自然而然的,也就成为了各国药监部门效仿的对象:
对于仿制药上市前安全审查, FDA有哪些要求?
对于上市后的药物警戒,FDA又有哪些监管期望?
仿制药安全和质量相关性,FDA怎么考虑?
对于仿制药质量问题,FDA有哪些关注点?


6月10日20:00-21:00,期待您参与!

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课程要点

>生物等效性研究阶段:药物警戒要求

>安全性相关申报资料:常见错误和FDA建议

>SAE安全性审核:总体步骤

>上市后的药物警戒:FDA监管期望

>仿制药质量问题:FDA关注点

>仿制药质量问题:案例分析

>FDA仿制药监测:最新趋势

讲  师  
Linda Forsyth:
医学官员,仿制药办公室
Forsyth女士,在FDA有21年的工作经验,作为医学官员,任职于FDA的两个评审中心(CDER和CBER)。

Edward Kim:
流行病学家,仿制药办公室
Kim先生,管理了FDA多个计划和项目,重点关注研究结果和数据如何驱动公共卫生的改善。加入FDA前,Kim先生就职于辉瑞公司,担任研究人员。

Debra Catterson:
首席临床安全协调员,仿制药办公室
Catterson女士,自1995年以来一直在FDA工作,在仿制药产品安全性和监测方面拥有丰富经验。


中文串讲
PharmLink提炼主要知识点,整理讲解英文关键词,准备视频课程中英文字幕。


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1. 单课
直播29.9元/堂,直播结束后恢复99元/堂。7日内无限回看。扫描二维码,进入课程通道。

本课程为仿制药开发的七堂FDA课之七:

7-1.jpg


2. 课包团购


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课包团购价139元/7堂,五人拼团价99元/7堂课,仅限5月22日前。




3. 会员免费
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盛老师:17316561718(微信同号)
何老师:18817620007(微信同号)

关于PharmLink
PharmLink总部位于加拿大,聚集了一群孜孜以求、医药行业经验丰富的 “制药人” ,他们曾服务于北美地区的多家世界 500 强企业,面对传统模式无法满足医药专业市场需求的现状及运营模式无法优化的供给矛盾,专注为医药行业在中国和北美之间的技术交流搭建链接的桥梁。PharmLink现提供医药行业专业翻译和《Pharmlink国际制药动态》期刊出版等服务。遵循欧盟、北美制药行业法规和指南不断变化的要求,将推动中国医药企业更快、更好的进入国际市场。
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药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
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