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本帖最后由 PharmLink 于 2020-5-19 17:20 编辑
PEN第4期 | 仿制药开发的七堂FDA课
第7课(PEN004G)
药物警戒,FDA关注什么?
6月10日,20:00-21:00
药物警戒,FDA关注什么?
药物警戒与新药开发相伴相随,也是仿制药产品质量最后一道防线,是发现风险、控制风险和制定有效的风险管理措施的有利工具和体系。
对于新药的审评审批,美国FDA之所以具有绝对的权威,与其对于重大药害事件所作出的反应,密不可分。
1950年代,德国药厂格兰泰公司的产品“反应停”投入使用后不久,在欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等国导致不少新生儿先天四肢残缺。而在美国,由于FDA的药品审查员弗朗西斯·凯尔西博士阻止该药品上市,类似的灾难没有在美国上演。
“反应停事件”之后,FDA的坚持、负责和果断,使之“一战成名”,得到了世界各国的认可,且与此同时,“药物警戒”的重要性也逐渐被世界各国所关注。
对药物安全十分在意的美国FDA,自然而然的,也就成为了各国药监部门效仿的对象:对于仿制药上市前安全审查, FDA有哪些要求? 对于上市后的药物警戒,FDA又有哪些监管期望? 仿制药安全和质量相关性,FDA怎么考虑? 对于仿制药质量问题,FDA有哪些关注点?
6月10日20:00-21:00,期待您参与!
课程要点
>生物等效性研究阶段:药物警戒要求
>安全性相关申报资料:常见错误和FDA建议
>SAE安全性审核:总体步骤
>上市后的药物警戒:FDA监管期望
>仿制药质量问题:FDA关注点
>仿制药质量问题:案例分析
>FDA仿制药监测:最新趋势
讲 师
Linda Forsyth: 医学官员,仿制药办公室 Forsyth女士,在FDA有21年的工作经验,作为医学官员,任职于FDA的两个评审中心(CDER和CBER)。
Edward Kim: 流行病学家,仿制药办公室 Kim先生,管理了FDA多个计划和项目,重点关注研究结果和数据如何驱动公共卫生的改善。加入FDA前,Kim先生就职于辉瑞公司,担任研究人员。
Debra Catterson: 首席临床安全协调员,仿制药办公室 Catterson女士,自1995年以来一直在FDA工作,在仿制药产品安全性和监测方面拥有丰富经验。
中文串讲
PharmLink提炼主要知识点,整理讲解英文关键词,准备视频课程中英文字幕。
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本课程为仿制药开发的七堂FDA课之七:
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