偏差处理报告

Nice12345 · 发表于 2020-5-20 11:14:58

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偏差处理报告需要QA的批准吗？

MJ__91 · 发表于 2020-5-21 09:28:32

Nice12345 发表于 2020-5-21 09:08
GMP第250条，偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
质量管理负责人的职责:确保重大偏 ...

我的理解，实际上与产品相关的质量事件不都是QA批准的吗？如果觉得不够，就双批准，加一个其他部门或总经理。
另外，可以从偏差整个处理过程来看，从偏差的分级、影响评估、根本原因的寻找、制定CAPA及最终产品的处理方式，QA都全程参与评估，这些都是需要QA来批准的。最终产品放行也是QA来决定的。试想，如果偏差是由发生部门来批准，到产品放行的时候，QA发现偏差处理不当，那是不是又要回头重新来呢？
这个我觉得其实是一个逐级管理的概念，另外也是质量否决权的一些侧面体现吧。不知道我有没有说清楚。

寂寞雨中行 · 发表于 2020-5-20 11:16:30

先查查你们公司QA职责都有啥

徐占鳌 · 发表于 2020-5-20 11:16:53

必须要QA签名同意啊，有些公司还要QA经理签名呢！

………1 · 发表于 2020-5-20 11:29:19

需要的，整个偏差QA要负责组织配合

山顶洞人 · 发表于 2020-5-20 11:30:18

震惊了，那谁批准比较好呢？

蓝雨~ · 发表于 2020-5-20 12:12:26

需要的

amber36510 · 发表于 2020-5-20 13:03:01

必须的啊，怎么会不需要QA批准呢？

zysx01234 · 发表于 2020-5-20 13:09:35

怎么会问这个问题，难道不是QA？或者你们的SOP规定的不明确吗？

MJ__91 · 发表于 2020-5-20 13:58:49

山顶洞人发表于 2020-5-20 11:30
震惊了，那谁批准比较好呢？

震惊！！！著名论坛竟出现这样的问题，各方专家无所适从。

一声叹 · 发表于 2020-5-20 14:13:08

看你们公司的规定，我看到的都是需要QA批准的

老K · 发表于 2020-5-20 15:03:54

吓我一跳，QA用来吃的吗

Miss.N · 发表于 2020-5-20 15:12:38

偏差不就是QA负责组织调差的吗？为啥不用签字呢？

chaiyingjie2005 · 发表于 2020-5-20 16:34:56

QA：看起来这个新来的比较好说话

无云007 · 发表于 2020-5-20 17:50:07

偏差处理报告需要QA的批准吗？
1、质量管理负责人主要职责之一是：确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理
这里的关键是怎样确保，肯定是参与分析评估才能确定是否为重大偏差，出现偏差不能越过QA，QA要参与应急处理措施的制定、问题调查、预防措施的的制定及实施，最终要QA批准的。

唯爱 · 发表于 2020-5-20 21:49:30

为什么你们偏差都是QA批，我这偏差都是QA写，写不出来扣绩效

无云007 · 发表于 2020-5-20 21:58:18

唯爱发表于 2020-5-20 21:49
为什么你们偏差都是QA批，我这偏差都是QA写，写不出来扣绩效

这个，确实很难回答……

xqliu · 发表于 2020-5-21 08:50:50

谁管理谁审核批准，就是这样的，职责所在而已。

Nice12345 · 发表于 2020-5-21 08:51:02

无云007 发表于 2020-5-20 17:50
偏差处理报告需要QA的批准吗？
1、质量管理负责人主要职责之一是：确保所有重大偏差和检验结果超标已经过 ...

那QA参与偏差调查的全过程没问题，批准CAPA也没问题，但为什么要批准偏差，完全是两个系统啊

无云007 · 发表于 2020-5-21 09:01:49

Nice12345 发表于 2020-5-21 08:51
那QA参与偏差调查的全过程没问题，批准CAPA也没问题，但为什么要批准偏差，完全是两个系统啊

你的意思我可以理解为：为什么要让QA来判定这个是不是偏差么？

Nice12345 · 发表于 2020-5-21 09:08:57

MJ__91 发表于 2020-5-20 13:58
震惊！！！著名论坛竟出现这样的问题，各方专家无所适从。

GMP第250条，偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
质量管理负责人的职责:确保重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
QA参与偏差调查的全过程没有问题，批准CAPA也没有问题，但为什么要批准偏差，偏差与CAPA不是两个系统么?
请前辈指教

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