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[滴眼剂] BFS设备在单剂量滴眼剂包装中的应用

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药徒
发表于 2020-5-21 09:43:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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BFS设备在单剂量滴眼剂包装中的应用
         
滴眼剂是药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液,是供滴入的眼用液体制剂,其具有局部药物浓度高、患者易于接受、应用方便的特点,在眼部及相关疾病的治疗中被广泛应用[1-2]。滴眼剂使用数量和品种逐年增加,包装容量也不断变化。
福建医科大学附属第二医院药剂科 陈文发等在2011年10月至2013年1O月对该院门诊38余种滴眼剂包装容量进行调查分析。38种滴眼液中有1种为单剂量包装,37种多剂量包装。包装容量为:0.4mL 1种,2.5mL 2种,5mL23种,8mL 5种,10mL 3种,15mL 4种。对33种滴眼剂(除去单剂量包装品种)进行了用量分析(以1滴=0.05mL计算),按照《中华人民共和国药典》规定药品启用后最多可使用4周的要求,有1O种滴眼剂不符合要求,即按说明书中的常量使用在4周内无法用完[3]。
多剂量包装指供多次连续使用的包装方式,单剂量包装指供双眼一次用量使用的包装方式。多剂量包装为了防止细菌繁殖,保证滴眼剂能够多次安全使用,大多数多剂量包装的滴眼剂都会加入防腐剂,如苯扎氯铵(BAK),研究证实BAK对表面上皮细胞群有不良反应,长期使用更加明显[4]。相比之下,新型不含BAK的单剂量包装滴眼液却可避免不良反应,同时因使用剂量可控,患者依从性高,已经成为一新的发展趋势。
吹灌封技术即吹瓶(Blow)-灌装(Fill)-封口(Seal)简称BFS。该技术自20世纪60年代开始应用于液体医药产品的生产。

FDA-GMP 附录2中,吹—灌装—密封(BFS)技术是一种自动化工艺,通过这种技术,在连续操作中形成、灌装和密封容器。这种生产技术包括在容器密闭处理中有效利用和减少人为干预,常常用于灌装和包装眼科类、呼吸类产品。
欧盟附录1中,吹、灌、封系统是一套专用机械设备,连续操作,从一个热塑性颗粒吹制成容器至灌装和密封,整个过程由一台全自动机器完成。用于无菌生产的吹、灌、封设备本身装有A级空气风淋装置,在操作人员按A/B级区要求着装的条件下,该设备可以安装洁净度为C级的环境中。用于生产最终灭菌产品的吹、灌、封设备至少安装在D级环境中。
PDA技术报告NO.77介绍了BFS设备在医药生产中的使用,现已被用于制造无菌制药、医疗器械、生物、生物、以及兽医产品。

BFS设备在单剂量滴眼剂包装中的应用.pdf

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药师
发表于 2020-5-21 11:37:55 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享。
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发表于 2020-8-24 09:21:21 | 显示全部楼层
谢谢分享!好好学习
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发表于 2021-9-24 13:31:12 | 显示全部楼层
好好学习,天天向上。
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发表于 2021-11-12 17:12:26 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享
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发表于 2021-11-26 11:03:21 | 显示全部楼层
刚接触BFS,挺好

点评

谢谢  详情 回复 发表于 2021-11-26 11:17
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-26 11:17:34 | 显示全部楼层
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发表于 2022-3-28 11:16:36 | 显示全部楼层
谢谢分享,灰常感谢
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药圣
发表于 2023-4-26 19:15:41 | 显示全部楼层
感谢分享。
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药徒
发表于 2024-3-1 16:49:46 | 显示全部楼层
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