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[2010版GMP] 请问下GMP中对小试有具体要求么?

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
     最近公司怎在做工艺验证,但是期间生产部在工艺验证期间想做小试,而且只是口头传达,有没有要求小试也因该按照正常生产批的流程进行操作?
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
如果可以的话,建议有个经过审批的小试方案,记录那些可以如实体现
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
大致流程都应该和生产一致的,但是在研发到商业化生产的整个工艺扩大生产过程中,其实是达不到完全一样,说白了,小试到商业化的过程就是一个适应商业化生产的最佳工艺探索
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药师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
如果进入的领域,干扰到现有体系的运转,会引发不可控风险,则必须。
例如,在车间现场,使用商业化生产设备,或者说,只要进入生产区,可能会引发不可预测的混淆风险等,都应该规范进行,受GMP约束
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