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请教:关于药品注册标准的理解

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发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 emqgq 于 2020-5-22 14:27 编辑

以前的法规中说,国家药品标准包含药品注册标准,而新的药品注册管理办法说:“药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品注册标准”。药品管理法说:“第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。
是否可以理解为:药品注册标准不再属于国家药品标准了,而是企业(药品申请人)自己制定的标准?药品上市后注册标准是否可以理解为就升格为国家药品标准了?

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
头一个问题有道理,后一个想想就不可能
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
阅读理解能力有待提高
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2020-5-22 16:30
阅读理解能力有待提高

唉,我就是没有理解透才来请教啊!
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
药品注册标准就是企业自己定的标准提交注册,注册批准为啥就成国标了?
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 emqgq 于 2020-5-22 21:19 编辑
一世英名 发表于 2020-5-22 17:00
药品注册标准就是企业自己定的标准提交注册,注册批准为啥就成国标了?

主要是我看到上一版的药品注册管理办法136条说:“国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准”,新版的药品注册管理办法又变成:“药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品注册标准”。
请问可不可以理解为是出在“颁布”和“核准”两个词上,颁布的是国家药品标准,核准的就不是?由国家组织起草、修订的就用“颁布”,由申请人组织起草、申报的就用“核准”?
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