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[供应商] 供应商重新启用

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
公司一注射剂品种的原料供应商自2014年至今未曾供货,先在想要重新启用,该做哪些工作?
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
供应商审计倍
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
如果仅仅是没有进货,公司资质和产品资质,质量协议以及其它要求更新的资质都按要求定期更新了,包括现场审计,不需要做任何工作。
如果因为别的原因,资质没更新,没审计,先把资质弄完整,审计,再根据物料关键级别研究一下是否进行工艺以及稳定性研究
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药士
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
先审计,并要求重新提供证照、重新签订质量协议。根据审计情况做风险评估,看是否有重大变更,如果有类似厂房、工艺等重大变更,需要做研究和验证;如果没有任何变动,建议也做三批工艺验证,不做也不会有问题,看你们现实情况和接受失败风险的平衡来决定吧。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
先审计,看和你们当初备案的生产工艺有没有变化,有变化的就要从新做研究
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
跟暂停供应商启用一个样
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