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[医药工程资料] 清洁验证中关于ADE值的计算

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药徒
发表于 2020-5-25 17:01:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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根据以下公式计算ADE值或PDE值,将结果用于MACO值的计算:
ADE=NOAEL×BW/(UFc×MF×PK)
根据以下公式从ADE值计算MACO值:
MACO=ADEprevious×MBSnext/TDDnext
ADE----可接受日暴露水平
MACO----允许最大残留:从上一产品带入下一产品的最大可接受量
BW----平均成人体重
UFc----组分不确定因子:反映单个变量之间、不同品种差异、亚急性折算为急性外推、最低可见损害作用水平到无可见损害作用水平的推断,数据完整性等补偿因素的综合系数
MF----修正因子:用于表达未被其它因子覆盖的不确定因素
PK      药动学调整
MBSnext----下一产品的最小批量
TDDnext----下一产品的标准治疗日服用剂量。
想请教一下论坛里的大神,公式中UFc、MF、PK这些参数值的获取方式

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药徒
发表于 2020-5-25 18:37:34 | 显示全部楼层
这些药理数据是企业在药物开发研究过程中获得的,一般原料药都是要有的。
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药徒
发表于 2020-5-25 18:41:57 | 显示全部楼层
ADE数据相对比PDE难获取,建议使用PDE。原研数据一般都能计算出PDE值。
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药士
发表于 2020-5-26 06:07:55 | 显示全部楼层
kekeaisky 发表于 2020-5-25 18:41
ADE数据相对比PDE难获取,建议使用PDE。原研数据一般都能计算出PDE值。

根据检查思路 ,越 难 说明越科学,所以,选 ADE

点评

越科学越容易误入歧途,所以选PDE  详情 回复 发表于 2020-5-26 08:29
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药徒
发表于 2020-5-26 08:12:31 | 显示全部楼层
有没有人是这么计算的
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大师
发表于 2020-5-26 08:29:33 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-5-26 06:07
根据检查思路 ,越 难 说明越科学,所以,选 ADE

越科学越容易误入歧途,所以选PDE
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