清洁验证还是清洁确认？

a1234567890 · 发表于 2020-5-29 12:00:20

zhangyahua 发表于 2020-5-26 16:14
必须做确认，针对这种刚放大到生产线上的品种，清洁确认主要是对清洁效果（检测）的确认，清洁验证主要是对 ...

不是说了嘛，限度考虑了16种轮换，A只是标记物啊，用A来做，用最小的限度来做标准，没问题啊，验证清洗方法就是证明清洗效果嘛，多做多余。

GTT · 发表于 2020-5-29 13:54:17

看大佬们的回答，学到了很多啊

等风来。 · 发表于 2020-5-31 09:00:31

学习学习，

shalltuanz · 发表于 2020-5-31 12:54:54

Empty丶发表于 2020-5-26 15:46
GMP 附录11：确认与验证第四十八条对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清 ...

批次生产的验证是不是每次都进行确认呢？

laifukun321 · 发表于 2020-6-1 11:31:59

BCD用于临床申报是必须要做清洁确认。如果用于上市申报，基于你是注射剂（安全风险高），清洁验证估计也是跑不了的，不是风险评估能解决的。本来生物大分子的稳定性差，残留物的变化非常复杂，不是单评估就能解决的。

制药小王子 · 发表于 2020-6-1 14:33:15

我不是大佬，仅发表一下个人意见，主要是看你清洁验证针对哪几个产品做的，如果生产的产品在清洁验证被全面评估了，清洁验证所用的清洁方法也适用于你的产品，那就不需要做确认了，每次清洁也都在取样检测合格后放行，清洁验证主要是验证清洁方法是否有效，清洁方法对应产品，如果清洁方法不适用产品，则需要评估是否做验证。

Empty丶 · 发表于 2020-6-1 18:18:32

shalltuanz 发表于 2020-5-31 12:54
批次生产的验证是不是每次都进行确认呢？

还处于研发阶段的是这样

Lincoln_IDMVz · 发表于 2020-6-1 21:58:58

你的TFF系统清洁方法每个产品都一样吗？流速，压力...
有一种做法是风险评估的时候评估出A是worst case，并且对A做清洁验证，引入B,C,D的时候分别做清洁确认，并且用清洁确认的结果来豁免B,C,D的清洁验证，因为光有纸上的评估是可能受到挑战。

tpqzerking01 · 发表于 2020-6-2 09:16:18

Lincoln_IDMVz 发表于 2020-6-1 21:58
你的TFF系统清洁方法每个产品都一样吗？流速，压力...
有一种做法是风险评估的时候评估出A是worst case， ...

我们清洁方法分为两步：
1 产品专用的层析柱的清洗：利用层析系统对层析柱进行清洗，清洗完成之后与设备断开保存，当然不同的柱子清洁方法肯定不一样
2 然后才进行共用设备的清洗，这个清洗方法都是一样的。
选择的问题是，选择A/b/c/d进行清洁验证的时候，是通过风险评估选出来的A，而不是刚开始就选择A

miceqi · 发表于 2020-6-2 13:48:16

我认为选最难清洁部位做验证至少两个前提：
1.共用设备经过充分风评{包括溶解性、取样方法}；
2.共用设备的清洁方法一致。

建议可以先几批做一下清洁确认，如果没有问题后面就不用再确认了。

cheng9gong · 发表于 2020-6-2 15:17:00

新产品，每个产品都要做清洁确认或清洁验证，取得数据之后才能进行评估

Lincoln_IDMVz · 发表于 2020-6-2 15:42:46

tpqzerking01 发表于 2020-6-2 09:16
我们清洁方法分为两步：
1 产品专用的层析柱的清洗：利用层析系统对层析柱进行清洗，清洗完成之后与设备 ...

TFF与膜包的清洗工艺应该每个项目都会不一样吧？

张超123456 · 发表于 2021-4-13 16:37:04

清洁验证是针对清洁验证程序的，解决的是生产设备在换批，或者共用时的危害物残留问题。既然在生产之前，已经从ABCD四个产品中，选出了最坏的情况A, 也相应通过了验证，那么就说明清洁方法对ABCD的残留清洁是有效的。为什么还要对B再做清洁确认呢？只需要执行之前清洁验证制定的清洁方案就可以了。

楼主这里要注意一个概念：清洁验证针对的是程序，并不是针对一个产品。

西安盛景生物科技有限公司，负责西北地区和河南地区的实验室仪器，耗材和验证服务。我是销售新兵张超，免费提供技术解决方案。电话18992832330，欢迎来电咨询。

绿豆芽 · 发表于 2021-4-13 16:49:38

A做清洁验证，残留限度选任意两产品转产残留标准最小值；B\C\D每个品种做一次清洁效果确认，残留标准同样选任意两产品转产残留标准最小值。

我就是师长 · 发表于 2021-4-15 09:09:30

按风险的角度考虑，既然考虑了最差条件，评估了最难清洁的产品，且已做过验证，基本此报告结论可支持其它产品的清洁效果。因此，不再做后续几种产品的清洁验证，一般能接受，所以，不建议继续开展后续的清洁验证。

tpqzerking01 · 发表于 2021-4-15 09:36:36

我就是师长发表于 2021-4-15 09:09
按风险的角度考虑，既然考虑了最差条件，评估了最难清洁的产品，且已做过验证，基本此报告结论可支持其它产 ...

感谢回复

tpqzerking01 · 发表于 2021-4-15 09:37:18

感谢大家的回复，此案已结！

小金库 · 发表于 2022-8-15 20:25:10

谢谢分享。

吴恒827192 · 发表于 2023-5-19 09:12:38

应该先进行清洁验证以后清洁确认，但考虑研发阶段数据较少，采用清洁确认的方式

清洁验证还是清洁确认？

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