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[规章制度] 福建:关于在药品说明书和标签中更新上市许可持有人信息有关事宜的通知

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大师
发表于 2020-5-27 15:44:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于在药品说明书和标签中更新上市许可持有人信息有关事宜的通知

2020-05-27 15:09

各药品上市许可持有人、药品生产企业,各有关单位:

  为深化“放管服”改革,优化我省药品说明书和标签备案办事流程,进一步减轻企业负担,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号,以下简称新《办法》)和国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号,以下简称“103号公告”)《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号,以下简称“46号公告”),现就我省执行新《办法》,在药品说明书和标签中更新上市许可持有人信息有关事宜通知如下:

  一、根据103公告规定,自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。上市许可持有人应当按照有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息。新增“上市许可持有人”项相关信息应当注明上市许可持有人的名称、注册地址及其他相关内容。

  如持有人与药品生产企业为同一主体的,由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容,无需向省药监局提交备案申请,后续应在年度报告中报告。

  二、根据46号公告规定,2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。

  三、上市许可持有人要切实履行主体责任,对药品说明书和标签内容的准确性负责,修订后的说明书和标签内容应当符合药品上市后管理的相关要求。

  四、本通知自发布之日起执行,如国家药品监督管理局发布新规定的,按照新规定执行。                          

    

    

                                                             福建省药品监督管理局

                                                                2020年5月25日


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药生
发表于 2020-5-27 15:50:00 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2020-5-27 15:50:58 | 显示全部楼层
到现在也没个明确说,标签太小放不下的咋办?
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药徒
发表于 2020-5-27 15:57:13 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-5-27 16:50:10 | 显示全部楼层
按药品管理法的要求,只需加在说明书上就可以了吧?标签上不用加行吗?

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药品管理法: 标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事  详情 回复 发表于 2020-5-27 17:01
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大师
 楼主| 发表于 2020-5-27 17:01:54 | 显示全部楼层
小曾 发表于 2020-5-27 16:50
按药品管理法的要求,只需加在说明书上就可以了吧?标签上不用加行吗?

药品管理法:

标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。

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标签或者说明书 是不是任选一个标就可以  详情 回复 发表于 2020-5-28 16:02
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药徒
发表于 2020-5-27 22:17:20 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2020-5-27 22:50:34 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-5-28 08:37:00 | 显示全部楼层
福建先行。
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药徒
发表于 2020-5-28 09:12:31 | 显示全部楼层
具体样式有模板吗?只在说明书加印就可以?还是要盒子、内包印刷包材都要?
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药师
发表于 2020-5-28 10:03:59 | 显示全部楼层
一般来讲标签都比较小,容不下那么多的内容。是否可依据此条要求“如持有人与药品生产企业为同一主体的,由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容,无需向省药监局提交备案申请,后续应在年度报告中报告。”在标签上加一条“上市许可持有人信息详见说明书”。

不知是否可行?
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药徒
发表于 2020-5-28 16:02:46 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2020-5-27 17:01
药品管理法:

标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业 ...

标签或者说明书   是不是任选一个标就可以
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药徒
发表于 2020-5-29 08:25:30 | 显示全部楼层
小曾 发表于 2020-5-28 16:02
标签或者说明书   是不是任选一个标就可以

说明书是必须加上市许可持有人,标签的话 看篇幅大小,那种药品小盒标签中可以增加上,内标签太小提下就可以了。我们这边要求这样
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