原料药按照注册/登记备案的工艺完成生产后能否再应客户需求进行混合、微粉加工

sky1986 · 发表于 2020-5-30 17:02:20

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我公司非无菌原料药当初注册在国内注册的工艺包括现在登记备案的工艺均没有混合和微粉的工序。由于现在越来越多客户需求粒径更小的、批量更大的产品。所以需要对产品进行混合、微粉。想请教一下有经验的前辈，如果有客户对产品批量和粒径的需求函，能否进行混合和微粉，这样操作是否合规，谢谢！

xqliu · 发表于 2020-5-31 09:29:59

写入工艺规程中，并完成相应的验证，同时咨询一下当地局是否备案？

jwsgdtc · 发表于 2020-6-1 10:18:50

你要完成备案或者变更才能做的，备案需要准备的资料咨询一下省局

徐卫国1 · 发表于 2020-7-24 14:26:52

如果有客户对产品批量和粒径的需求函，能否进行混合和微粉，这样操作是否合规，我的想法是可以的，但要去备案，并完成相应的验证。

sky1986 · 发表于 2022-5-19 11:43:04

xqliu 发表于 2020-5-31 09:29
写入工艺规程中，并完成相应的验证，同时咨询一下当地局是否备案？

谢谢您的回答！

sky1986 · 发表于 2022-5-19 11:44:39

徐卫国1 发表于 2020-7-24 14:26
如果有客户对产品批量和粒径的需求函，能否进行混合和微粉，这样操作是否合规，我的想法是可以的，但要去备 ...

谢谢您的回答！

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