自制饮片批量

sunliwei528

有如下疑惑，感谢蒲友帮忙解答：
1、自制饮片的批如何定义？
2、自制饮片是否与制剂生产一样，每个批量要经过验证？
3、自制饮片生产过程中有一步骤是干燥，干燥箱一次只能干燥150kg，假如本次需处理的药材一共1000kg，共需干燥6锅，是否每锅均要进行检验？还是无论一共多少锅，均每锅取样一点混合后作为一个样品检验？

赵小农

中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对匀质的成品为一批。

无声断魂

饮片批的定义附录里有，理解了这个，后两个问题都不存在了

binbin123

你的干燥7锅

zysx01234

批量一般不要定，特定设备的投料量及工艺参数是需要定的。
举个例子——
如果同型号的切药机有4台，一批药材润好后4台一起切，然后用5台型号相同或相近原理的干燥设备干燥，最后收料用一台筛选机过筛，也得到了一批饮片。——净制、切制工艺的品种就这样控制。
炒制的品种，蒸煮的品种。。。由于炮制工艺相对复杂一点，往往由一台设备专门操作完成，那么就要考虑设备的限制，比如蜜炙黄芪，每锅投多少量进行炒制，【炒多少锅一般也不好定，实际上也是根据库存和销量而定的】结合生产排班等情况，可以将一个班次炒制的量合计一批【实际上可能炒制好几天的量合计一批，关键还是你要保证同一批内外观性状及其它质量要相对均匀】

sunliwei528

zysx01234 发表于 2020-6-2 21:40
批量一般不要定，特定设备的投料量及工艺参数是需要定的。
举个例子——
如果同型号的切药机有4台，一批 ...

您好，您说的【实际上可能炒制好几天的量合计一批，关键还是你要保证同一批内外观性状及其它质量要相对均匀】，这个是不是说我可以一锅一批，也可以5锅一批，只要保证每锅的投料量是一样的即可。
至于【保证同一批内外观性状及其它质量要相对均匀】我可以首次3批验证的时候都用最大的量（比如5锅1批），每锅检验。以后正常生产的时候只要是少于5锅的，都不再做验证，检验也是所有锅次取样混合检验一次作为当批的检验结果。
不过感觉这样做验证的时候检验量蛮大的，因为不是一味药材生产，可能涉及到四五十味药材生产

华佗

把中药饮片附录看一遍就找到答案了！