我对质量的一点看法

临时演员1

我对质量管理的一点看法
“赵师傅，赵师傅，这个检测报告出来了，是合格的。”一刚毕业小伙兴奋地把报告单递给赵班长。
“嗯，确实是合格的”班长也松了一口气
“那昨晚我那个失误还要不要汇报啊？”小伙子望着班长问道
“不用汇报，检测是合格的，质量没问题，那个操作没有影响”班长信誓旦旦的说

以上情景或类似情景是大多数刚入职员工的亲身经历，认为报告单就是质量，质量的好坏就是报告单上数据的差异。这个观点显然不对，仅仅依靠检测来判断产品质量好坏风险太大，因为检测样品仅仅占整批产品的一小部分，且检测的指标也有限。那么，控制生产工艺就显得很重要，确保生产过程每个操作的一致性，在极大程度上降低了产品质量波动的风险，再结合检测数据的支持，就可以认为该产品质量符合要求。然而，如何保证生产操作的一致性，降低操作不一致带来的风险呢？这就需要对设计一个相对低风险的工艺。
由此可见，产品质量的管理其实就是产品风险的管理，不断降低可能影响产品质量的风险，是质量管理的核心。
既然是风险管理，那就必然存在可接受标准。否则当过度追求零风险时，必然导致企业成本增加；而当高风险运行时，又会导致企业无法长远发展，代价更大。因此，在企业中，平衡运行成本和企业发展风险成本是质量管理的意义，质量管理也可理解为最优成本管理，是给企业降低隐形成本的管理。
在车间实际工作中，如何围绕“人、硬件、软件”三要素进行质量管理呢？
人，GMP生产活动中最不可控的风险，也是最关键的要素，人员既是硬件的操作者，也是软件的制定者、执行者，为了降低不同人员差异带来的风险，可以从人员培训、良好习惯的培养、完善的考核制度三个方面进行。
人员培训是最省成本，最能降低风险的管理方式，反复、有效的培训可以造就高素质的“GMP人”，为执行好GMP打下坚实的基础；
良好习惯的培养是基于培训基础上的有意引导，以防止污染、交叉污染、混淆及差错为核心，可以从现场管理入手，对现场进行区域划分、粘贴标识、卫生清洁、非必要物品整理等具体实施方式。员工良好的习惯可以延伸到体系未覆盖到的地方，避免触发某些未识别的风险；
完善的考核体系能够保证良好的行为习惯得以传承、持续和进步，一个完善的考核体系需要能够实现相对公平、公开、公正，能够促使局面不断地向好的方向去发展。
硬件包括厂房设施、设备等，是工厂投入成本占比最大的部分，风险相对较小，硬件管理需做好源头设计和预防性维护保养工作。
设计科学合理，硬件最能体现“质量源于设计”的理念，在硬件设计阶段，需要充分评估对质量的影响，尽可能平衡投入成本与后期运行风险产生的成本，好的硬件设计应该能够降低人为因素导致的影响，提高容错率；
良好的预防性维护保养状态能极大降低运行成本和风险成本，是产品质量中的一个很关键的支持性系统。
软件包括企业文化，文件系统，管理流程等，软件除了需要符合法规要求外，其实施需要与当前实际情况保持一致。例如一个执行类文件A可以将某一风险降低了80%，但实际执行难度很大，而一个执行了文件B仅仅将该风险降低了50%，但可以100%执行，毫无疑问文件B更优，一个不能被执行的文件不能对产品的质量带来任何实际的正面效果。软件系统需要循序渐进的过程，与硬件系统及人员相辅相成，互相提高。
以上是我对质量管理的一些浅薄认识，只有意识到好的质量管理与成本并不对立，质量管理也是成本管理的一部分，才能将质量与生产的目标统一起来，相互促进，为企业的发展夯实基础。

米雪儿

GMP上的原话：产品质量是生产和设计出来的，不是检验出来的，《中国药典》上也有一句话，即便一批产品的质量检测是合格的，但生产过程也应该符合GMP要求。

AZER

赶紧报名参加征文

山顶洞人

开篇还不错，后面显得有些尾大不掉了。

寂寞雨中行

看法还是有一点的

一世英名

谢谢分享

蓝雨~

让我想起了卖火柴的故事：怎么证明你卖的火柴每一根都能被点着？   类比于：怎么证明你的产品每一瓶都是保证无菌的？

请叫我秃顶小老

谢谢分享。

蒲公英2015

国内大多数制药企业的质量管理还是处于被动质量管理阶段（应付监管部门检查），这属国情了，老板都是商人，没法评价

syhorchid

产品畅销，质量至上

AZER

AZER 发表于 2020-6-3 08:48
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大艺术家

过程控制还是很重要的