《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》热点问题专家答疑（七）

北重楼

《药品注册管理办法》

《药品生产监督管理办法》

热点问题专家答疑（七）

答疑专家：沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长、博士生导师  杨悦

一、《药品注册管理办法》热点问题专家答疑

Q1

问：按照新修订《药品注册管理办法》，创新药都需要进行研发现场和生产现场的核查，对境外生产药品具体如何执行呢？

答：境外生产与境内生产要求一样。

二、《药品生产监督管理办法》热点问题专家答疑

问：新修订《药品生产监督管理办法》第四十七条，“药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在中国境内的企业法人，履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务，并负责协调配合境外检查工作。”本条中境内的企业法人应符合什么要求？境内的企业法人如何履行药品上市许可持有人的义务？

答：境外MAH指定的企业法人是能承担MAH义务和法律责任的企业即可。执行层面请等待后续配套文件。

境内的企业法人履行义务一方面是《药品管理法》《疫苗管理法》等中规定的MAH应当遵守的义务，另一方面是取决于双方的合同约定。义务的履行一方面可以有被指定的企业法人履行，也可以依法委托其他单位代为履行。例如，药物警戒义务。

在某种意义上，我们可以理解为MAH的境内代理人相当于境内MAH的法律地位，对境内MAH规定可以委托出去的义务，境内代理人也应当可以委托出去。

解惑

Q2

问：境外生产的原料药或者制剂，持有人可以是境内的企业吗？

答：原料药只有生产企业的概念，没有持有人的概念。

解惑

Q3

问：我公司是西藏企业（公司注册在拉萨）。在西藏拉萨（前处理、提取车间）、四川成都都有生产车间（制剂、包装车间，并成立了二级非法人单位），各有质量管理部门。一张生产许可证，两个生产地址（跨省）。今年12月底生产许可证到期更换。为符合新修订《药品生产监督管理办法》要求，许可证换证工作企业应该怎么做才合规？

答：按现在的生产监管办法，建议分别到所在地省局去换证，换成分开的两个生产许可证。

解惑

Q4

问：受托生产企业没有GMP证书，能接受委托吗？能用受托双方效期内的生产许可证，申请药品上市吗？

答：可以委托，接受批准前检查。可以申请上市。

解惑

Q5

问：境外持有人（生产企业也在境外）申请上市时，也需要先拿生产许可证吗？

答：这个需要另行规定。

解惑

Q6

问：关于原料药登记（1）生产企业首次登记时是否可以委托其他生产企业生产？（2）之前非生产企业已登记的，后续应如何解决？（3）之前已有非生产企业作为所有权人进行了登记，那后续生产企业是否还能自主以同生产地址进行同一个品种的登记？

答：（1）可以。（2）需要等后续文件。（3）生产地址相同的，重复登记会遇到问题，不太可能用同一地址登记两次。

解惑

Q7

问：是否允许药品持有人为境内公司，委托境外生产厂进行生产？同理，是否允许药品持有人为境外公司，委托中国境内生产厂？

答：这两种情况应当另行制定相关文件。

解惑

Q8

问：新修订《药品生产监督管理办法》规定，生产许可证由药品持有人在MAH所在地的省级药监申请，是否由境内MAH或境外MAH的代理人在其注册地的省级药监为境外生产厂申请？

答：这个需要另行规定。

解惑

Q9

问：新药在完成商业规模生产工艺验证后，即可在提交NDA之前申请检验。用于检验的批次在药品批准后，可以上市销售么？

答：新修订《药品生产监督管理办法》第五十二条规定，通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。

对于用于检验的批次新修订《药品生产监督管理办法》中未明确规定。

解惑

Q10

问：持有人委托生产企业生产的，持有人也需要办理生产许可证，47号文中规定了持有人需要提交的资料清单，其中有一项是生产管理和质量管理文件目录，请问是不是作为研发机构的持有人在申报前就需要全面完成上市后才需要的生产和质量管理体系？

答：请仔细阅读《药品生产监督管理办法》第6、第7条。申请人按照B类委托生产的《药品生产许可证》的要求准备材料。

解惑问：原料药起始物料生产厂家是否需要生产许可证？

答：起始物料生产厂家不需要生产许可证。

转载自中国医药报公众号

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