新做的URS，请指教！

古墓派

lishuailong 发表于 2012-8-24 09:35
加上URS符合性确认部分

做个DQ确认不就行了

古墓派

基建部负责编制URS，生产部吃干饭？本末倒置。

古墓派

供应商应严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，你的法规标准在哪里？

古墓派

满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。条款必须写清楚啊，否则别写，没有可执行性

古墓派

工艺描述应该画个图

古墓派

稳定运行产量100-300 kg/h与粉碎细度12-200目。什么对应关系？到底按照什么标准验收产能？   

古墓派

（Ra≤0.2UM）你们厂是神仙啊？电解抛光也很难达到

古墓派

到时候用粗糙度仪测试，你死定了。

古墓派

配备从给料桶出口至真空上料机之间的输送管道和振动筛料仓与真空上料机之间的接口。     快装卡箍？焊接？螺纹？软管连接？材质要求？

古墓派

电控箱分体设计还是连体设计

古墓派

电器要求是否防爆？符合什么标准？中国国标还是欧盟CE还是ISO标准？

古墓派

卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。什么叫上等材质，我问你要不要脚轮》？什么材质？要不要密封圈，什么材质？有什么明确要求？

古墓派

读完了，我不知道你要买什么振荡筛？漩涡式？分几层？那种震荡方式？出料口方向？偏心轴电机振荡?电磁铁震荡？压缩空气震荡？是不是卖什么东西给你都可以啊？外形尺寸有没有要求，安装支架地脚有没有要求？地脚螺栓还是什么安装方式？是什么级别的洁净区？是否无菌物料的筛分？那就复杂了，怎么灭菌？怎么消毒？怎么清洁？反正看了，我是厂家的话，我不会做，不知道做成什么样子？

过滤筛分

古墓派 发表于 2012-11-24 21:50
读完了，我不知道你要买什么振荡筛？漩涡式？分几层？那种震荡方式？出料口方向？偏心轴电机振荡?电磁铁震荡 ...

多谢点评，具体的技术要求是不能发的。您是看不到的，这是个URS，技术要求是另附的。他们的要求自己有的都还没弄清楚呢，如果严格按照新版GMP来做URS很少有厂家能做到。

过滤筛分

古墓派 发表于 2012-11-24 21:50
读完了，我不知道你要买什么振荡筛？漩涡式？分几层？那种震荡方式？出料口方向？偏心轴电机振荡?电磁铁震荡 ...

其中有一些我们专业的东西您是不能回答的，如果您是做设备的您就会知道，他们具体要求了。

过滤筛分

古墓派 发表于 2012-11-24 21:36
（Ra≤0.2UM）你们厂是神仙啊？电解抛光也很难达到

这就是所谓的镜面300号抛光了。用镜面板+人工抛。

liuqygood2005

路过看看。

过滤筛分

古墓派 发表于 2012-11-24 21:28
背景就错了：1.1背景：根据新版GMP要求，本公司异地改扩建工程需要采购振动筛伍台。新版GMP要求你们异地改扩 ...

谁知道呢，给我们发个提纲就让我们来做，郁闷呀。

古墓派

过滤筛分 发表于 2012-11-26 08:11
多谢点评，具体的技术要求是不能发的。您是看不到的，这是个URS，技术要求是另附的。他们的要求自己有的都 ...

美女，我能做到啊，自己需要什么就写什么，不知道的就别写，等着看供应商提供的资料，做DQ确认。

古墓派

过滤筛分 发表于 2012-11-26 08:13
其中有一些我们专业的东西您是不能回答的，如果您是做设备的您就会知道，他们具体要求了。

反正我没看到他要求的具体内容和数据在哪里。