非自行生产的MAH是否需要具备检验条件

imqk · 发表于 2020-6-5 10:00:00

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2020年7月1日执行的　《药品生产监督管理办法》第二章生产许可第六条从事药品生产，应当符合以下条件：（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

专家解读

委托他人生产的上市许可持有人可以不具备检验仪器，但要具有对检验进行管理的人员，类似于药检所的职能科室，其职责是对检验进行管理，保证检验质量。

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hd4861 · 发表于 2020-6-5 10:56:27

主要是方便对受托方检验工作开展监督，要不然会被忽悠的

18362192280 · 发表于 2020-6-5 12:58:35

你写的是第四条，再结合第三条，就明白了

VV～ · 发表于 2020-6-12 08:55:04

还有后面的，委托他人生产的，需要具备的是（一），（三），（五）这三条

[知药学社] 非自行生产的MAH是否需要具备检验条件