欧盟就药品改革进行磋商，减少对海外制造业的依赖

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周二，欧盟发布一份药品改革路线图文件。欧盟委员会正寻求修改欧盟药品监管框架的一部分，以解决药品短缺、可及性和创新的问题。

欧盟委员会写道：

“有必要建立一个以患者为中心的，前瞻性的整体性欧盟药物战略，涵盖从科学发现、到上市许可和患者可及性的整个药品生命周期。”

在该文件中，委员会列出了旨在通过即将实施的战略解决的六个问题，包括药品可及性和可负担性；必须药物的缺乏问题，例如抗生素和疫苗；与药品生产、使用和处置有关的环境风险。

该文件还提出了三个与药品创新有关的独特问题：创新与公共卫生需求的一致性，欧盟生物技术研究资金和资本化，以及在药品和新技术在监管框架内的创新障碍。

该文件强调：

“重要的科学技术进步，例如基因和个性化疗法，智能健康应用以及包括AI在内的医疗技术，正在改变格局，并逐渐成为整体疗法的一部分。但是，监管框架可能无法跟上这些变化的步伐。”

欧盟委员会表示，该策略将探讨欧盟的立法和非立法行动领域，可能包括对孤儿药和儿科药物法规的审查，欧洲药品管理局（EMA）收取费用问题，以及“还可能包括针对性的评估、和随后对基本药物法规进行审查。”

该提案还探讨了欧盟可以减少对海外制造业的依赖，并提高欧洲公司竞争力的方法。委员会注意到，该策略将与欧盟范围内有关临床试验和医疗器械的最新法规保持一致。

欧洲委员会要求，在7月7日之前对该计划进行反馈，然后在今年晚些时候就该战略进行公众咨询，并表示其目标是在2020年底之前采用该战略

欧洲制药工业与协会联合会（EFPIA）对该路线图表示欢迎，并在一份声明中表示，“它期待与欧盟机构和成员国合作，建立欧洲的健康研究生态系统，增强我们对全球健康威胁的抵御能力，并推动我们的经济复苏。”

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