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[PharmLink] 分析方法,北美实战三部曲

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发表于 2020-5-21 12:45:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 PharmLink 于 2020-5-21 12:51 编辑

在药品的研发和持续改进中,分析方法开发与确认是一种重要的步骤,对药品的生命周期管理都起到了至关重要的作用。

为此,PharmaLink 联合加拿大iEXP INC,推出分析方法系列课程。

三位北美制药专家在研发和分析方法开发上,都有着二十年的丰富经验,分别从逆向工程、原料药和研发GMP三个视角,
来分享在他们的日常工作中,都是如何进行分析方法相关活动的。

欢迎关注:
分析方法,北美实战三部曲
微信图片_20200521124621.jpg

课程1:逆向工程

原料药理化表征及参比药物剖析


5月30日,20:00-21:00
仿制药厂商通过逆向工程的方法,来反推原研参比药物可能的处方工艺。虽然仿制药公司已经使用该技术相当长一段时间的,但“逆向工程”这个关键词却很少出现在已发表的文献中。

本课程中,就仿制药开发过程中原料药的分析方法,特别是在理化特性的确定方面,刘志贤博士将做全面的讲解。在此基础上,刘博士将讲解参比药物逆向工程的关键参数考虑,以及逆向工程方法实战。

讲师
刘志贤老师:
无机化学博士
美国威斯康星大学和加拿大渥太华大学的博士后
加拿大医药专业人士协会协调总监
iEXP专家,在加拿大最大仿制药公司工作近20年,
专长于:活性药物成分(API)和辅料的理化特性,以及参比药物(RLD)的逆向工程。


课程2:原料药

原料药分析方法评估与确认


6月6日,20:00-21:00
本课程中,王泳老师会根据她多年从事分析方法开发的经验,就原料分析方法这个主题,关注从原料药选择与评估、样品分析、杂质控制,到QbD 理念在原料药分析方法中的应用,再到质量标准和风险评估的整个环节,讲解在不同阶段需要考虑的关键点。

讲师
王泳老师:
化工硕士
加拿大医药专业人士协会伙伴关系总监
iEXP专家,加拿大制药行业20年工作经验,在加拿大最大仿制药公司从事分析方法开发,
其中10年任职分析研发部的管理工作,有着丰富的仿制药分析方法开发的实战经验。


课程3:研发GMP

如何在分析研发阶段应用GMP理念


6月13日,20:00-21:00
在研发阶段能够了解GMP,使用GMP的理念进行分析方法的开发和审核,对于未来产品的报批、上市后的分析放行、稳定性实验等,都会起到事半功倍的效果。

王丽梅老师在研发实验室从事质量审核多年,GMP在研发部门的应用经验丰富。王老师将讲解监管机构在研发阶段的GMP期望,说明方法开发相关的GMP文件类型和其审核问题。

讲师
王丽梅老师:
加拿大滑铁卢大学分析化学硕士
加拿大医药专业人士协会培训总监
iEXP专家,加拿大制药业近20年的工作经验,在加拿大最大仿制药公司分析部门从事产品管控、研发及GMP培训工作。


课程通道

1. 单课
直播99元/堂,直播结束后恢复119元/堂
单课详细通知及报名方式,请关注PharmLink公众号开课通知。
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2. 课包团购
直播团购价219元/三堂,2人拼团199元/三堂。
扫描进入团购通道:
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3. 会员免费

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国际制药知识,365天免费学习
课程咨询
盛老师:17316561718(微信同号)

关于PharmLink
PharmLink总部位于加拿大,聚集了一群孜孜以求、医药行业经验丰富的制药人,他们曾服务于北美地区的多家世界 500 强企业,面对传统模式无法满足医药专业市场需求的现状及运营模式无法优化的供给矛盾,专注为医药行业在中国和北美之间的技术交流搭建链接的桥梁。PharmLink现提供医药行业专业翻译和《Pharmlink国际制药动态》期刊出版等服务。遵循欧盟、北美制药行业法规和指南不断变化的要求,将推动中国医药企业更快、更好的进入国际市场。

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