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[吐槽及其他] 【请教】纸质版的批记录到底该保存多久呢?

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大师
发表于 2020-6-11 09:34:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品生产质量管理规范(2010年版)规定如下:
第一百六十二条
每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。


可是在实际检查中,至少从我接触的各种检查来看,2013年起,检查员要求:1、批记录长期保存;2、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当永久保存。
刚开始几年还不严格要求,检查员之间的要求可能也有差异,最近几年检查员意见全部统一了,给出的答复是:GMP要求太低了,已经不能满足监管的需要。


我疑问是:永久保存没有异议,一直存着不销毁;长期保存有说15年的,有说16年以上的,还有说50年的,不明确!
我查了《档案法》和《档案法实施办法》,没有找到明确的长期保存的期限规定。
想问下大家:文件中是如何规定记录的保存期限的,长期保存到底是多久啊?谢谢!

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发表于 2020-6-11 09:58:04 | 显示全部楼层
我也一直想知道这个问题的答案,长期保存到底是多久呢?同问
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药生
发表于 2020-6-11 10:12:26 | 显示全部楼层
纸质的东西能做到长久保存吗?不能将纸质的原件扫描后转为电子文档永久保存吗?纸质的能存多久算多久
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药生
发表于 2020-6-11 10:20:33 | 显示全部楼层
只要保证超过5年就没什么问题了,至于为什么5年,因为许可证有效期就5年。
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药徒
发表于 2020-6-11 10:57:22 | 显示全部楼层
纸质原件还是该销毁销毁,扫描件留存
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药徒
发表于 2020-6-11 11:19:43 | 显示全部楼层
批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。

这不是写的很明白么?

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检查员要是认这个,我就不发出来讨论了!  详情 回复 发表于 2020-6-11 11:27
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大师
 楼主| 发表于 2020-6-11 11:27:12 | 显示全部楼层
优雅的蒲公英 发表于 2020-6-11 11:19
批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。

这不是写的很明白么?

检查员要是认这个,我就不发出来讨论了!

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其实我想知道检察院为什么不认这个,法规明文规定的东西  详情 回复 发表于 2020-6-11 12:01
其实我想知道检察院为什么不认这个,法规明文规定的东西  详情 回复 发表于 2020-6-11 12:01
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药徒
发表于 2020-6-11 12:01:38 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-6-11 11:27
检查员要是认这个,我就不发出来讨论了!

其实我想知道检察院为什么不认这个,法规明文规定的东西
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药徒
发表于 2020-6-11 12:01:35 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-6-11 11:27
检查员要是认这个,我就不发出来讨论了!

其实我想知道检察院为什么不认这个,法规明文规定的东西
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药生
发表于 2020-6-11 12:03:59 | 显示全部楼层
可以按永久保存考虑
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药徒
发表于 2020-6-11 12:21:18 | 显示全部楼层
检查员,不认法规,那他认什么?偶尔检查员不合理的,别太当真,毕竟他们的素质,也不是统一的

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2013年的时候我觉得是偶然的,但是在随后的两三年间,检查员们的意见全部统一了! 可能不会给你落缺陷,因为有法规在那里,但是检查员的意见都一致的时候,我们就该重视他们的意见了。  详情 回复 发表于 2020-6-11 15:19
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大师
发表于 2020-6-11 13:38:22 | 显示全部楼层
到有效期一年的,已经销毁了,咋弄
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发表于 2020-6-11 14:06:07 | 显示全部楼层
我们是放五年就销毁了
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药徒
发表于 2020-6-11 14:46:20 | 显示全部楼层
五年后销毁
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大师
 楼主| 发表于 2020-6-11 15:19:02 | 显示全部楼层
优雅的蒲公英 发表于 2020-6-11 12:21
检查员,不认法规,那他认什么?偶尔检查员不合理的,别太当真,毕竟他们的素质,也不是统一的

2013年的时候我觉得是偶然的,但是在随后的两三年间,检查员们的意见全部统一了!
可能不会给你落缺陷,因为有法规在那里,但是检查员的意见都一致的时候,我们就该重视他们的意见了。
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药徒
发表于 2020-6-11 17:40:59 | 显示全部楼层
一直按照法规要求保存和销毁的,没有检查员提出过不合理
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发表于 2021-6-8 09:10:07 | 显示全部楼层
谢楼主分享
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药士
发表于 2021-6-8 09:15:57 | 显示全部楼层
本帖最后由 glm1024 于 2021-6-8 09:18 编辑

最近公司准备现场注册核查,咨询了一个之前上海局的注册核查专家,她说GMP中的长期基本都可以理解为30年。
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药徒
发表于 2021-6-8 09:40:05 来自手机 | 显示全部楼层
我在化药公司,纸质的批记录一般2年
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