新版GMP第20条：关于关键人员的讨论

kingway · 发表于 2011-5-16 20:46:51

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关键人员提到了质量受权人，大家认为质量受权人改如何开展工作？你们企业是怎么做的呢？
请各位赐教

大呆子 · 发表于 2011-5-16 21:18:21

本人之前在广东一家企业做质量受权人

领导提的问题比较笼统点，对于质量受权人我觉得首先要抓好以下几件事：

1、对与药品相关的法律法规的学习；

2、注重质量管理体系的建立与完善；

3、做好物料与成品的放行工作。

4、一个好的质量管理者还必须熟悉、了解生产实际，质量管理不能脱离生产实际，而在实践中许多质量管理者不懂生产，粗暴、机械地去套法律法规，这也是质量与生产矛盾激烈的一个重要原因。

以上四点不知道是否对你有帮助

joson · 发表于 2011-5-16 21:28:12

5.各类相关验证过程及方法、结果的审核、判定。
6.趋势分析、结果控制结论及对应活动的审核、批准。
请楼下继续

脸妖 · 发表于 2011-5-17 08:15:49

7.顶一二楼

shanxj02 · 发表于 2011-5-17 08:21:02

现今新版GMP中质量负责人中规定的许多职责是受权人管理办法中受权人的职责，该如何分清这两位关键人员的职责，真还是个问题。

kingway · 发表于 2011-5-17 10:00:18

如果质量受权人和质量负责人兼任，那么职责也合并，如果不兼任，质量受权人的职责更多是监督质量管理部门的工作：
1、监控质量部门的管理
2、监控培训管理
3、监控自检和纠正预防措施
当然还有8个决定权和4个否决权，这是质量受权人独有的权利

xuyi · 发表于 2011-5-17 16:16:19

本人在四川一家企业做质量受权人，因身兼数职，质量负责人、受权人、工艺优化等，所以感觉不是很有冲突

对于质量受权人我觉得要做好以下几件事：

1、要加强学习，对与药品相关的法律法规要很熟；

2、质量管理体系的建立与完善，日常管理更重要；

3、做好物料与成品的放行工作。这一点的掌握要灵活，不能太教条。

4、要多去熟悉、了解生产，质量管理者不能脱离生产实际，要多站在对方的力场去考虑，这样才能管好质量。

以上四点不知道是否对你有帮助

小彤 · 发表于 2011-5-25 14:33:35

如地方出台有质量受权人制度内容执行。

suzang · 发表于 2011-5-27 11:03:24

顶上，学习了！

愚公想改行 · 发表于 2011-5-29 13:47:07

没时间讨论，但重在“参乎”先顶一个再说~！

小小 · 发表于 2011-5-29 15:59:36

支持一下七楼

888yazi · 发表于 2011-5-29 16:41:04

无语。。。。啊。。。钱钱啊

云水禅心 · 发表于 2011-5-29 18:28:49

认同7楼的观点，另一方面各企业的组织机构设置不同，质量受权人与质量负责人的工作侧重点可能会不同，法人在授权时必须明确各自的职责，但放行是质量受权人必须履行的职责。

wbxyz · 发表于 2011-5-31 13:20:00

路过，学习一下

小彤 · 发表于 2011-5-31 14:48:07

看看，挺受用的

和平 · 发表于 2011-6-14 23:29:51

顶上，学习了！

葡萄糖 · 发表于 2011-6-16 11:59:33

好好学习天天向上

云舒 · 发表于 2011-6-19 17:33:24

质量受权人一般由质量负责人兼任吗？

tpl066 · 发表于 2011-6-23 08:27:38

简单的说胆子大敢放行就好了复杂点说，你要比QA经理懂的还要全面...

陈凤 · 发表于 2011-6-24 11:39:24

想做好质量受权人知识一定要非常的全面，质量、生产要懂、设备工程也要会，现在正在努力学习中，争取早日能到达合格质量受权人。

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