药典委喊你拿GMP证书

imqk · 发表于 2020-6-16 10:00:00

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

《中华人民共和国药典》2020年版三部，生物制品通则中的《生物制品生产用原材料及辅料质量控制》关于表1不同风险等级生物制品生产用原材料的质量控制要求和表2不同风险等级生物制品生产用辅料的质量控制要求，要求第1级、第2级和表2中的第四级非注射用的原料药用作注射剂的辅料，供应商应提供药品生产GMP证书。

有人说这是不是要求提供GMP符合性检查证明？

欢迎留言说说您的看法。

老僧恋红尘 · 发表于 2020-6-16 10:20:37

定稿的时候，药品管理法还没修订，等待下次在改版吧，希望他们能改

huihuanqing · 发表于 2020-6-16 10:04:18

这个明显就是改版的时候，没有仔细检查，疏漏了吧！

火舞精灵 · 发表于 2020-6-16 10:10:02

可能是政府常态化检查的一项工作，职业检查队伍的工作量从哪里出来，这可能是国家的一个策略，让企业主动要求GMP检查，进而规范现状。

MJ__91 · 发表于 2020-6-16 10:14:23

是疏漏了还是策略，看看官方的动作了。不过十有八九模糊处理，哈哈哈

Enjoy · 发表于 2020-6-16 10:34:37

会出勘误吧~~~~

飞凌大圣 · 发表于 2020-6-16 11:41:48

直接提供药品管理法原文和药品持续合规性检查报告，省局/国家局要是定期公示企业检查通过的情况，这就完美了！

baihualin11 · 发表于 2020-6-16 11:54:19

不出勘误，估计会出个增补本

AZER · 发表于 2020-6-16 13:33:53

等勘误

大海 · 发表于 2020-6-16 14:11:00

法规方面的衔接问题吧

hongyu · 发表于 2020-6-16 14:13:43

这下就可以进行双向检查了，那个都没毛病！

imqk · 发表于 2020-6-16 15:10:04

火舞精灵发表于 2020-6-16 10:10
可能是政府常态化检查的一项工作，职业检查队伍的工作量从哪里出来，这可能是国家的一个策略，让企业主动要 ...

新解

imqk · 发表于 2020-6-16 15:10:10

火舞精灵发表于 2020-6-16 10:10
可能是政府常态化检查的一项工作，职业检查队伍的工作量从哪里出来，这可能是国家的一个策略，让企业主动要 ...

新解

火舞精灵 · 发表于 2020-6-17 11:00:54

有空可以研究研究二十一条军规。

海棠满枝 · 发表于 2020-6-17 17:28:12

静待勘误颁布

胜利者 · 发表于 2020-6-17 17:45:20

人为差错

[知药学社] 药典委喊你拿GMP证书

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评