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[变更管理] 客户审计中发现的缺陷走偏差系统还是CAPA系统?

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药徒
发表于 2020-6-16 09:57:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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某次客户审计中,审计人员发现供应商的某个变更未及时发起,故而就此提出了缺陷。但是在如何处理该发现项上,双方有不同意见。1)供应商:通过启动CAPA系统,先发起一个CAPA,然后在CAPA中重新发起一个变更,并进行相应的整改措施。
2)审计人员:应先发起偏差调查,通过偏差系统的纠正预防措施,重新发起一个变更,并进行相应的整改措施。

各位大佬,觉得直接通过CAPA系统走好一些还是先发起偏差好一些呢?
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药徒
发表于 2020-6-16 10:05:14 | 显示全部楼层
CAPA。审计在前,非自主发现。

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支持这个。  发表于 2020-6-16 11:20
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药徒
发表于 2020-6-16 10:06:33 | 显示全部楼层
已经走偏差了,就不需要再走变更了吧?  事情已经发生了,难道再变回去吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-16 11:12:54 | 显示全部楼层
huihuanqing 发表于 2020-6-16 10:06
已经走偏差了,就不需要再走变更了吧?  事情已经发生了,难道再变回去吗?

先走什么系统,在讨论。我个人觉得走CAPA,然后重新发起变更,比较好。

虽然变更事件已经发生,但是之前没有走正规流程,相当于是黑户,现在重新发起变更,给一个名头,关键是寻找根本原因,做出相应的纠正预防措施。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-16 11:14:51 | 显示全部楼层
jackycheung 发表于 2020-6-16 10:05
CAPA。审计在前,非自主发现。

是的,我个人也觉得,走CAPA会好一些。且文件也规定了,CAPA的来源包含了外部审计的发现项。

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发起偏差是CAPA行动之一,只是先后的问题。  详情 回复 发表于 2020-6-16 13:29
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药徒
发表于 2020-6-16 13:29:04 | 显示全部楼层
MJ__91 发表于 2020-6-16 11:14
是的,我个人也觉得,走CAPA会好一些。且文件也规定了,CAPA的来源包含了外部审计的发现项。

发起偏差是CAPA行动之一,只是先后的问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-16 13:33:04 | 显示全部楼层
jackycheung 发表于 2020-6-16 13:29
发起偏差是CAPA行动之一,只是先后的问题。

先发起CAPA,然后发起偏差,寻找根本原因,同时重新发起变更?

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是这意思,偏差作为CAPA的行动之一是针对的是未发起变更的事件,寻找根本原因。同时CAPA的另一个行动是发起变更。  详情 回复 发表于 2020-6-16 15:37
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药徒
发表于 2020-6-16 15:37:13 | 显示全部楼层
MJ__91 发表于 2020-6-16 13:33
先发起CAPA,然后发起偏差,寻找根本原因,同时重新发起变更?

是这意思,偏差作为CAPA的行动之一是针对的是未发起变更的事件,寻找根本原因。同时CAPA的另一个行动是发起变更。
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药徒
发表于 2020-6-16 17:33:49 | 显示全部楼层
CAPA吧,我们所有外部审计都是走的CAPA
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-17 10:26:36 | 显示全部楼层
jackycheung 发表于 2020-6-16 15:37
是这意思,偏差作为CAPA的行动之一是针对的是未发起变更的事件,寻找根本原因。同时CAPA的另一个行动是发 ...

对,发起偏差的作用主要是启动调查,寻找根本原因。
但是CAPA体系中包含了寻找根本原因的环节,此时再发动偏差是不是意义不大呢。
我反倒是觉得启动CAPA,然后相应的整改措施就可以了。发动偏差的话,有点教条。正如你所说,偏差是主动发现,现在是被发现了缺陷项。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-17 10:27:25 | 显示全部楼层
lhlrcj 发表于 2020-6-16 17:33
CAPA吧,我们所有外部审计都是走的CAPA

目前采用了直接启动CAPA,重新发起变更的路子。
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药徒
发表于 2020-6-24 22:38:36 | 显示全部楼层
外部审计这种,我们都是走的CAPA,除非客户提出来你就是要走偏差
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药徒
发表于 2020-6-30 11:50:12 | 显示全部楼层
偏差的概念是你要违反你所规定的,没有规定的应该视为缺陷,走CAPA建立规定,再违反就是偏差了。
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发表于 2022-10-17 18:01:25 | 显示全部楼层
理解深刻,学习了
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发表于 2022-10-31 22:33:32 | 显示全部楼层
走CAPA比较合适吧,详情请看GMP第二百六十一条
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