qa是否参与日常记录合理准确与否的审核？

李君1

请问，QA需要对日常填写完的批生产记录和批检验记录进行审核吗，还是说化验室自己负责检验记录审核，生产部自己负责生产记录审核就行，QA只是负责档案收集和归档？

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sakuyame

批生产记录和批检验记录先由生产、QC负责人进行初步审核，重点是数据是否准确；之后再由QA进行合规性审查，比如批号、批量、效期、生产日期、原料清单、物料平衡等是否满足可溯源要求，记录修改是否合规，签名是否完整、是否满足权限控制要求等。

QA作为审核人员之一，建议最好能够在记录上予以体现。参考《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的要求：
“规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录”。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300266.html

如果批检验记录不想让QA签字，在成品放行单上注明批检验记录已完成合规性审核也可以。

小平果果

根据第九条 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求：
（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；
（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
（三）物料应当由指定人员签名批准放行。

第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：
（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
1.主要生产工艺和检验方法经过验证。
2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。
3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。
4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。
5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。
6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。


一般来说QA负责放行审核。。。根据GMP上面的条款  你放行审核的时候都需要审核相关的内容！！！！

也就是说：
生产部要审核生产记录  QA也要审核
QC要审核检验记录，同时QA也要审核

小平果果

根据第九条 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求：
（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；
（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
（三）物料应当由指定人员签名批准放行。

第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：
（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
1.主要生产工艺和检验方法经过验证。
2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。
3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。
4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。
5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。
6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。


一般来说QA负责放行审核。。。根据GMP上面的条款  你放行审核的时候都需要审核相关的内容！！！！

也就是说：
生产部要审核生产记录  QA也要审核
QC要审核检验记录，同时QA也要审核

MJ__91

都要审核，且缺一不可

李君1

小平果果 发表于 2020-06-16 15:02
根据第九条 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求：
（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；
（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
（三）物料应当由指定人员签名批准放行。

第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：
（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
1.主要生产工艺和检验方法经过验证。
2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。
3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。
4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。
5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。
6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。


一般来说QA负责放行审核。。。根据GMP上面的条款  你放行审核的时候都需要审核相关的内容！！！！

也就是说：
生产部要审核生产记录  QA也要审核
QC要审核检验记录，同时QA也要审核

嗯嗯，谢谢，详实，但是不在上面签字，对吗？

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李君1

李君1 发表于 2020-06-16 15:10
嗯嗯，谢谢，详实，但是不在上面签字，对吗？

因为我想批检验记录上面，并没有qa签字的地方呀

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yuanzhi780617

都要干，但是我们没签字

李君1

sakuyame 发表于 2020-06-16 15:29
批生产记录和批检验记录先由生产、QC负责人进行初步审核，重点是数据是否准确；之后再由QA进行合规性审查，比如批号、批量、效期、生产日期、原料清单、物料平衡等是否满足可溯源要求，记录修改是否合规，签名是否完整、是否满足权限控制要求等。

QA作为审核人员之一，建议最好能够在记录上予以体现。参考《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的要求：
“规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录”。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300266.html

如果批检验记录不想让QA签字，在成品放行单上注明批检验记录已完成合规性审核也可以。

好的，谢谢，成品放行单上可以有，但是批检验记录上面好像没有

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小平果果

李君1 发表于 2020-6-16 15:15
因为我想批检验记录上面，并没有qa签字的地方呀

部分企业有实验室QA   一般设置实验室QA的检验记录上就会有QA签字

另外大部分企业QA签字都是体现在放行记录上那一栏： 如已完成所有必须的检验，检验记录正确无误 、、、、大概这么个意思    打上勾  签上大名。  就可以认为你已经审核过了！

椒陵小小兵

放行前肯定要看的啊

net1105

QA有专门的成品放行专员，就是审核批记录和批检验记录得合规性的，附有放行评价表，需要放行专员一一确认的。

restart

yuanzhi780617 发表于 2020-6-16 15:34
都要干，但是我们没签字

干了不签字，哪个知道你干没干