第二章质量管理 |
条款 | 检查内容 | 检查方法 | 相对应的文件规程 | 文件规程编号 |
原 则 |
第5条 | 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 | 查企业是否具有质量目标书面文件 | 质量手册 | |
查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容 | |
第6条 | 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任 | 对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全 | 公司组织机构图及各部门职责管理规程总经理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总岗位职责人力资源行政副总职责 | |
查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标； | |
查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责 | 供应商、经销商质量职责 | |
第7条 | 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 | 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员 | 组织机构定编定岗管理规程 | |
根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现 | |
质 量 保 证 |
第8条 | 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行 | 组织机构图是否有质量保证部门； | 公司组织机构图及各部门职责管理规程 | |
查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行 | 公司组织机构图及各部门职责管理规程 | |
第9条 | 质量保证系统应当确保：药品的设计与研发体现本规范要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性 | 查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确； | 公司组织机构图及各部门职责管理规程 | |
查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责； | 公司组织机构图及各部门职责管理规程 | |
查中间产品的流转是否经QA人员监控 | 质量保证部QA岗位职责 | |
查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控 | 公司组织机构图及各部门职责管理规程 | |
查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利 | 质量技术副总职责 | |
查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效； | 冷链运输管理规程供应商质量审计管理规程 | |
第10条 | 药品生产质量管理的基本要求应符合：制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；生产工艺及其重大变更均经过验证；
配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当资质并培训合格人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；降低药品发运过程中的质量风险；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 | 查现已生产的品种生产工艺是否经过验证 | 工艺验证报告 | |
汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求 | | |
现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂 | | |
汇总各小组检查结果，评价企业人员培训情况 | | |
任意抽取3批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史 | 批生产记录编制管理规程 | |
检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅 | 记录管理规程批生产/批包装记录管理规程 | |
汇总各小组检查结果，评价药品召回系统是否能够符合规范要求 | 产品召回管理规程 | |
质 量 控 制 |
第11条 | 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 | 查是否具有质控部组织机构图； | 公司组织机构图及各部门职责 | |
查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求 | 组织机构定编定岗管理规程 | |
第12条 | 质量控制的基本要求应当符合规范要求：应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
检验方法应当经过验证或确认；
取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并记录；
物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 | 现场抽查质控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责； | 员工培训及培训档案建立管理规程 | |
查质控部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测； | | |
检查质控部取样人员是否经授权； | | |
检查质控部检验方法是否经过验证或确认； | 分析方法验证或确认管理规程 | |
检查质控部取样、检查、检验记录是否齐全； | 取样管理规程原辅料、包装材料取样标准操作规程中间产品（半成品）取样标准操作规程产品取样标准操作规程工艺用水取样标准操作规程工艺用洁净气/汽体取样标准操作规程检验记录与检验报告单管理规程 | |
检查质控部物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录； | |
检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求 | 留样管理规程 | |
质量风险管理 |
第13条 | 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程 | 检查有无相关书面规定；检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通及审核 | 质量风险管理规程 | |
第14条 | 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 | 检查具体评估案例 |
第15条 | 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 | 检查具体评估案例 |
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学习一下，谢谢分享