求教。新版GMP56条312条

大上海 · 发表于 2012-9-27 08:53:07

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1.新版第56条：生产区可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
2.新版第312条：术语解释第42项：中间控制-也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。求教固体片剂和水针剂生产中间控制区域具体指那些区域（功能间）

ddlw · 发表于 2012-9-27 09:11:57

就是设立中间体检验室

wadyc · 发表于 2012-9-27 09:12:24

学习　　支持　　　　

雄鸡 · 发表于 2012-9-27 09:33:47

本人认为中间控制区域相当于车间化验室或者是操作间内专门做检查用的一个地方(如一个桌子），比如压片时，要不定时检查片重，称片重时要在专门的房间或专门的区域进行。

hellen_lvyg · 发表于 2012-9-27 10:11:30

同意楼上的解答

胜利者 · 发表于 2012-9-27 11:26:11

就是测水分、pH值、含量什么之类的

LYC · 发表于 2012-10-20 17:55:36

我理解就是建在车间的化验室

愚翁 · 发表于 2012-10-26 18:52:23

同意楼上的解答

lunmulunmu · 发表于 2012-10-26 19:21:52

我们就是车间的化验室，检查性状、粒度、水分、PH等。

Jason · 发表于 2013-1-15 15:04:07

是的，中间过程控制（IPC），是可以再车间内设立的，只是检验一些简单的LOD、PH、等的测试，有人单独设立车间化验室。车间人员有QC训练的也可以作检验，一般是车间QA检验，只要是有资质的员工都可以检验，但成品就需专职的QC'来检验。

固体制剂QA · 发表于 2013-3-3 22:07:02

可以是QA人员也可以是生产人员，可以是集中在一个专门的房间，或在岗位上设置，天平、硬度计、崩解仪、脆碎度仪等等，主要是正式生产前的调试或持续的监测。

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-20 09:14:34

说白了，三级检验必须做的

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-20 09:17:31

就是车间化验室，是QA员检测一些水分。。。。。。。。。。。。。。。

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