2020年新版GMP验收评定标准

abc8695

请问一下大家 现在有2020年新版GMP验收评定标准吗，现在想做一下厂房设备改造，不知道从哪里下手，大家有什么建议吗

Biology-大宇

看到你的标题，我以为出来了呢！
厂房改造的话目前有的厂家已经完成了相关改造的（三级防护），其他的厂家也有的开始弄了。建议先研究GMP在进行进行现状，然后谈论改造方案。

飞凌大圣

有啊！
按照2010年版GMP+药品管理法（2019年修订）+药品注册管理办法（27号令）+药品生产监督管理办法（28号令）+中国药典（2020年版）+药品不良反应监督管理办法+-----------
能想到的法律法规，包括药品、安全、环保、消防等等，你都加上就对了

没你不行

支持版主，还是2010年的版本，结合新出台的相关法律法规等

difai

飞凌大圣 发表于 2020-06-27 09:29
本帖最后由 飞凌大圣 于 2020-6-27 09:32 编辑

有啊！
按照2010年版GMP+药品管理法（2019年修订）+药品注册管理办法（27号令）+药品生产监督管理办法（28号令）+中国药典（2020年版）+药品不良反应监督管理办法+-----------
能想到的法律法规，包括药品、安全、环保、消防等等，你都加上就对了

不一定。要是新增粉散剂车间你这参考资料不算啊

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twct00

现在出了第三版修订稿，应该快发布了。其实验收标准感觉就是差不多把GMP条款罗列了一遍，建厂房参考意义不大。还是把新版GMP学习下，参照新版的医药洁净厂房建设标准吧。