蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 992|回复: 7
收起左侧

[制药用水] 制药用水水质偏差标准管理规程

[复制链接]
药徒
发表于 2020-6-28 13:41:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
一、目的:
规范纯化水、注射用水及纯蒸汽水质偏差管理,确保工艺用水的质量。
二、适用范围:
适用于本公司纯化水、注射用水及纯蒸汽水质偏差的控制管理。
三、职责:
纯化水、注射用水及纯蒸汽制备人员、检验人员、使用人员负责按照本规程的要求执行。
四、内容
1、制水系统新购、改造的设备设施在投入使用前必须验证,对于设备设施因材质、型号、使用性能等方面不符合GMP要求而存在偏差的,应严禁投入使用并及时整改。再次验证合格后方可使用。
2、日常运行偏差分类及处理
2.1 电导率
2.1.1 纯化水系统:
2.1.1.1 二级反渗透制取纯化水电导率法定标准为≤5.1μS/cm25)。
2.1.1.2 树脂软化水、二级反渗透+EDI系统制取的纯化水电导率控制在<1.2μS/cm25);警戒限度1.2μS/cm25);纠偏限度1.5μS/cm25)。
2.1.1.3 如若超标,则检查相关设备维护或按照管道清洗、钝化、消毒规程对相关部分进行处理。
2.1.2 注射用水系统:
2.1.2.1 注射用水系统产水电导率法定标准为≤1.3μS/cm25);警戒限度1.1μS/cm25);纠偏限度1.2μS/cm25)。
2.1.2.2 注射用水pH值法定标准应为5.07.0:警戒限度5.3,6.7;纠偏限度5.2,6.8
2.1.2.3 如若电导率、pH值超标,则检查制备注射用水所用纯化水水质是否符合标准;
2.1.2.4 如果不符合标准,则按照纯化水电导率偏差处理程序处理;
2.1.2.5 如果纯化水水质符合标准,则检查制备注射用水所用的多效蒸馏水机冷凝器和排污系统,如冷凝器温度过低,则减小冷却流量,如排污系统不通,则疏通。
2.2 微生物:
2.2.1 纯化水系统:
2.2.1.1 纯化水微生物限度法定标准为需氧菌总数≤100cfu/ml。警戒限度130cfu/250ml;纠偏限度150cfu/250ml
2.2.1.2 如若微生物超过纯化水水质标准,检查因循环系统导致水质不符合标准时按照管道清洗、钝化、消毒规程执行清洗程序,否则检查反渗透装置,并按照纯化水设备操作规程执行清洗程序。   
2.2.1.3 如是树脂软化器在长期停用后,微生物超过纯化水水质标准,则对树脂软化器进行再生操作。
2.2.2 注射用水系统
2.2.2.1 注射用水微生物限度法定标准为需氧菌总数≤10cfu/100ml.警戒限度2cfu/100ml;纠偏限度5cfu/100ml
2.2.2.2 如若微生物超过注射用水水质标准,则检查多效蒸馏水机制取装置,检查注射用水制取装置管路是否有泄露点。
2.2.2.3 如若因为注射用水管路不清洁而产生的影响,则参照管路清洗、钝化、消毒规程进行处理。
2.3 亚硝酸盐
如若亚硝酸盐超标,则检查活性炭过滤器,如果因为活性炭吸附太多有机物,导致细菌繁殖产生
多亚硝酸盐,则对活性炭进行更换。
2.4
2.4.1 氨的合格标准是;纯化水≤0.00003﹪;注射用水≤0.00002﹪。
2.4.2 如果通过滴定测试发现含量超标,则参照管路清洗、钝化、消毒规程进行处理。
3、水质检测频次、及偏差处理
3.1 注射用水送水口、回水口、取样点每天取样1次做内毒素检测,每周取样1次做全检,生产各用水点每月取样一次做全检,每日两次对注射用水进行电导率、pH值、氨、亚硝酸盐在线监测;
3.2 纯化水送水口、回水口、中间储罐取样点每周取样1次做全检,每日两次对纯化水电导率、酸碱度、氨、亚硝酸盐在线检测。
3.3 一旦检测质量出现偏差时立即通知各用水点停止用水,并上报公司质量保证部。由质量保证部监督进行二次送检检测,检测必须合格。如仍有偏差,必须查出原因,排除偏差故障。如确属纯化水水质有偏差原有偏差纯化水全部排弃掉并对储罐、管道进行处理后方可继续生产,并对新生产的纯化水取样、送检,合格后方可使用。如确属注射用水水质有偏差则全部排弃掉并对储罐、管道进行处理后方可继续生产,并对新生产的注射用水取样、送检,合格后方可使用。
3.4 如因检测器具或过程造成的偏差,排除故障后再次对原纯化水或注射用水进行检测,确保水质无偏差后方可通知各用水点继续使用。
3.5 在偏差处理过程中至偏差认定之前,对已生产的纯化水、注射用水严格依GMP规定及生产操作规程要求对其进行存放。纯化水采用循环;注射用水采用70以上保温循环。
4、注意
4.1 偏差发现人应按偏差处理程序进行操作并及时做偏差处理记录。
4.2 情况严重及时上报质量保证部。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-28 13:49:22 | 显示全部楼层
有偏差管理制度,为什么还要弄这样一个文件呢?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2020-6-28 14:01:33 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-28 15:24:00 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-28 15:44:20 | 显示全部楼层
画蛇添足!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-28 22:03:29 | 显示全部楼层
当你做到足够细致的时候,才能实现制度管理
如果受别人影响只是大框架文件,那永远都是人为干预管理
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-6-29 19:31:07 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 4 天前 | 显示全部楼层
学习了。谢谢
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-7-14 05:08 , Processed in 0.064857 second(s), 45 queries .

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表