制药用水水质偏差标准管理规程

Q空闲自若

一、目的：

规范纯化水、注射用水及纯蒸汽水质偏差管理，确保工艺用水的质量。

二、适用范围：

适用于本公司纯化水、注射用水及纯蒸汽水质偏差的控制管理。

三、职责：

纯化水、注射用水及纯蒸汽制备人员、检验人员、使用人员负责按照本规程的要求执行。

四、内容 ：

1、制水系统新购、改造的设备设施在投入使用前必须验证，对于设备设施因材质、型号、使用性能等方面不符合GMP要求而存在偏差的，应严禁投入使用并及时整改。再次验证合格后方可使用。

2、日常运行偏差分类及处理：

2.1 电导率：

2.1.1 纯化水系统：

2.1.1.1 二级反渗透制取的纯化水电导率法定标准为≤5.1μS/cm（25℃）。

2.1.1.2 树脂软化水、二级反渗透+EDI系统制取的纯化水电导率控制在＜1.2μS/cm（25℃）；警戒限度1.2μS/cm（25℃）；纠偏限度1.5μS/cm（25℃）。

2.1.1.3 如若超标，则检查相关设备维护或按照管道清洗、钝化、消毒规程对相关部分进行处理。

2.1.2 注射用水系统：

2.1.2.1 注射用水系统产水电导率法定标准为≤1.3μS/cm（25℃）；警戒限度1.1μS/cm（25℃）；纠偏限度1.2μS/cm（25℃）。

2.1.2.2 注射用水pH值法定标准应为5.0～7.0：警戒限度5.3，6.7；纠偏限度5.2，6.8。

2.1.2.3 如若电导率、pH值超标，则检查制备注射用水所用纯化水水质是否符合标准；

2.1.2.4 如果不符合标准，则按照纯化水电导率偏差处理程序处理；

2.1.2.5 如果纯化水水质符合标准，则检查制备注射用水所用的多效蒸馏水机冷凝器和排污系统，如冷凝器温度过低，则减小冷却流量，如排污系统不通，则疏通。

2.2 微生物：

2.2.1 纯化水系统：

2.2.1.1 纯化水微生物限度法定标准为需氧菌总数≤100cfu/ml。警戒限度130cfu/250ml；纠偏限度150cfu/250ml。

2.2.1.2 如若微生物超过纯化水水质标准，检查因循环系统导致水质不符合标准时按照管道清洗、钝化、消毒规程执行清洗程序，否则检查反渗透装置，并按照纯化水设备操作规程执行清洗程序。   

2.2.1.3 如是树脂软化器在长期停用后，微生物超过纯化水水质标准，则对树脂软化器进行再生操作。

2.2.2 注射用水系统：

2.2.2.1 注射用水微生物限度法定标准为需氧菌总数≤10cfu/100ml.警戒限度2cfu/100ml；纠偏限度5cfu/100ml。

2.2.2.2 如若微生物超过注射用水水质标准，则检查多效蒸馏水机制取装置，检查注射用水制取装置管路是否有泄露点。

2.2.2.3 如若因为注射用水管路不清洁而产生的影响，则参照管路清洗、钝化、消毒规程进行处理。

2.3 亚硝酸盐：

如若亚硝酸盐超标，则检查活性炭过滤器,如果因为活性炭吸附太多有机物，导致细菌繁殖产生过

多亚硝酸盐，则对活性炭进行更换。

2.4 氨：

2.4.1 氨的合格标准是；纯化水≤0.00003﹪；注射用水≤0.00002﹪。

2.4.2 如果通过滴定测试发现含量超标，则参照管路清洗、钝化、消毒规程进行处理。

3、水质检测频次、及偏差处理：

3.1 注射用水送水口、回水口、取样点每天取样1次做内毒素检测，每周取样1次做全检，生产各用水点每月取样一次做全检，每日两次对注射用水进行电导率、pH值、氨、亚硝酸盐在线监测；

3.2 纯化水送水口、回水口、中间储罐取样点每周取样1次做全检，每日两次对纯化水电导率、酸碱度、氨、亚硝酸盐在线检测。

3.3 一旦检测质量出现偏差时立即通知各用水点停止用水，并上报公司质量保证部。由质量保证部监督进行二次送检检测，检测必须合格。如仍有偏差，必须查出原因，排除偏差故障。如确属纯化水水质有偏差原有偏差纯化水全部排弃掉并对储罐、管道进行处理后方可继续生产，并对新生产的纯化水取样、送检，合格后方可使用。如确属注射用水水质有偏差则全部排弃掉并对储罐、管道进行处理后方可继续生产，并对新生产的注射用水取样、送检，合格后方可使用。

3.4 如因检测器具或过程造成的偏差，排除故障后再次对原纯化水或注射用水进行检测，确保水质无偏差后方可通知各用水点继续使用。

3.5 在偏差处理过程中至偏差认定之前，对已生产的纯化水、注射用水严格依GMP规定及生产操作规程要求对其进行存放。纯化水采用循环；注射用水采用70℃以上保温循环。

4、注意：

4.1 偏差发现人应按偏差处理程序进行操作并及时做偏差处理记录。

4.2 情况严重及时上报质量保证部。

huihuanqing

有偏差管理制度，为什么还要弄这样一个文件呢？

syhorchid

谢谢分享

彩虹

学习

511627122

画蛇添足！

东北以东

当你做到足够细致的时候，才能实现制度管理
如果受别人影响只是大框架文件，那永远都是人为干预管理

ning1018

学习了，谢谢分享

JayZhou

学习了。谢谢