2020药典执行日期2020.12.30

蠡怡良 · 发表于 2020-7-3 08:28:28

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凉风 · 发表于 2020-7-3 08:30:04

学习了

aya孙小喵 · 发表于 2020-7-3 08:37:29

之前说的12月1号呢....

Candyzhou0414 · 发表于 2020-7-3 08:48:25

收到，谢谢！

老僧恋红尘 · 发表于 2020-7-3 10:26:54

这才是正式的通知，扎进时间

syhorchid · 发表于 2020-7-3 12:36:41

执行日期，权威发布

xqliu · 发表于 2020-7-3 13:28:39

多给一个月的准备时间

lunmulunmu · 发表于 2020-7-3 13:36:56

受疫情影响，2月份上班不正常，延期一段时间

SGS检测小邵 · 发表于 2020-7-14 12:03:43

卫生健康委2020年第78号公告发布，自2020年12月30日起实施。与之相关，行业重点关注点，即药材及饮片（植物类）禁用33种农药不得检出（不得过定量限）的要求也最终进入四部0212通则。

扶风 · 发表于 2020-7-16 11:06:16

您好，想请教一下，关于新版药典执行，企业的质量标准及检验方法需要与药典一致的，请问如何区分因药典执行而需要提交补充申请还是省局备案？

S00421f3a · 发表于 2020-7-21 09:10:50

请问企业能不能提前到12.01执行药典呢

蠡怡良 · 发表于 2020-7-25 06:11:51

S00421f3a 发表于 2020-07-21 09:10
请问企业能不能提前到12.01执行药典呢

只要各项工作，如标准，规程，配套文件都完成修订；确认与验证都完成；培训到位。我觉得可以。最好还是当天，提前有风险，如和进厂物料就有一个月的标准规定不一致，拧巴

蠡怡良 · 发表于 2020-7-25 06:17:38

扶风发表于 2020-07-16 11:06
您好，想请教一下，关于新版药典执行，企业的质量标准及检验方法需要与药典一致的，请问如何区分因药典执行而需要提交补充申请还是省局备案？

我也不懂，还用备案或申请吗

是不是得自己风险评估，微小变更报告，中等变更省局备案？

扶风 · 发表于 2020-8-5 13:23:24

蠡怡良发表于 2020-7-25 06:17
我也不懂，还用备案或申请吗是不是得自己风险评估，微小变更报告，中等变更省局备案？

参照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》随国内外药典的更新或增补而引起的标准提高，属于微小/中等B 那应该是直接省局备案吧

扶风 · 发表于 2020-8-14 11:22:36

蠡怡良发表于 2020-7-25 06:17
我也不懂，还用备案或申请吗是不是得自己风险评估，微小变更报告，中等变更省局备案？

打算按中等变更来~~~我也是小白

[法律法规] 2020药典执行日期2020.12.30