未取得《药品生产许可证》生产三七粉、天麻粉等，被处罚10多万！

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未取得《药品生产许可证》生产三七粉、天麻粉等，被处罚10多万！[color=var(--weui-LINK)][url=]同茂顺[/url] [color=rgba(0, 0, 0, 0.298)]昨天

昆明铁路运输中级法院
行 政 判 决 书（2020）云71行终36号上诉人（原审原告）泸西县丰源农业开发有限公司，住所地云南省红河州泸西县中枢镇阿庐小区。统一社会信用代码91532527096188350G。法定代表人赵梅，该公司执行董事。委托代理人李高成、金丽，云南言浩律师事务所律师。被上诉人（原审被告）泸西市场监督管理局，住所地云南省红河州泸西县长安路1号。统一社会信用代码11532527015204735X。法定代表人李遥，该局局长。委托代理人段和生，该局法制科科长。委托代理人张映科，云南云诚律师事务所律师。上诉人泸西县丰源农业开发有限公司（以下简称泸西丰源公司）因与被上诉人泸西市场监督管理局（以下简称泸西市场监管局）食品药品安全行政管理行政处罚一案，不服开远铁路运输法院（2019）云7102行初31号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人泸西丰源公司的法定代表人赵梅及其委托代理人金丽，被上诉人泸西市场监管局委托代理人段和生、张映科到庭参加诉讼。本案现已审理终结。泸西丰源公司向一审法院起诉请求：1.撤销泸西市场监管局作出的泸市监罚〔2019〕45号行政处罚决定。2.由泸西市场监管局承担本案诉讼费。一审法院认定事实：消费者通过12315投诉举报泸西丰源公司，2019年6月13日，泸西市场监管局立案调查并到泸西丰源公司的经营场所进行现场检查，扣押了该公司正在销售的四宝粉、三七片、天麻粉、黑糖等物品。2019年6月17日，泸西丰源公司法定代表人赵梅委托丈夫李彦洪办理调查相关事项。2019年8月9日，泸西市场监管局作出案件调查终结报告，认为泸西丰源公司的行为构成犯罪，建议移交公安部门处理，并于2019年8月15日将案件移交到泸西县公安局。2019年8月29日，泸西县公安局认为泸西丰源公司没有犯罪事实，决定不予立案并通知泸西市场监管局。2019年9月4日，泸西市场监管局作出行政处罚告知书，拟对泸西丰源公司进行处罚，并于2019年9月9日通知了泸西丰源公司。2019年9月11日，泸西丰源公司提出了书面申辩。2019年9月20日，泸西市场监管局召开案审会议，对案件进行了讨论，决定给予泸西丰源公司行政处罚。2019年9月25日，泸西市场监管局作出泸市监罚〔2019〕45号《行政处罚决定书》，对泸西丰源公司未取得《药品生产许可证》生产经营药品的行为，没收药品，没收违法所得1480元，处货值金额16660元2倍的罚款33320元；对泸西丰源公司未取得食品生产许可生产食品的行为，没收食品，处50000元罚款；对泸西丰源公司生产的食品标签、说明书不符合《中华人民共和国食品安全法》规定的行为，处5000元的罚款；未取得食品生产许可生产食品的行为，与生产的食品标签、说明书不符合《中华人民共和国食品安全法》规定的行为有牵连关系，适用吸收原则，按未取得食品生产许可生产食品的行为处罚，决定对泸西丰源公司作如下处罚：一、没收违法所得1480元；二、没收药品87瓶、食品48瓶；三、罚款83320元。该《行政处罚决定书》于2019年9月29日送达泸西丰源公司。一审法院认为，泸西市场监管局依法负有对本行政区域内的药品、食品生产销售进行监管的职责，有依法作出行政处罚决定的权力，是本案适格的被告。关于泸西丰源公司是生产药品还是对农产品进行初级加工的问题，对按照传统既是食品又是中药材的物质，应依据国家公布的目录，结合实际情况，综合分析认定其应纳入的管理范畴。三七和天麻系《中华人民共和国药典》（2015年版）（以下简称中华药典）收录的药材。泸西丰源公司将三七、天麻等加工成粉或制作成片剂后，单独或混装成瓶，贴上标签并注明精品药材，标明了产品名称、保质期、生产单位、执行标准、生产许可证、功效、食用方法等，在自己的经营场所进行销售，客观上存在生产销售药品的行为，三七和天麻被加工生产并作为药品流通，依法应当纳入药品管理范围。根据当时有效的2015年修正的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）第七条第一款、第七十二条的规定，泸西市场监管局认定泸西丰源公司生产和销售药品，并作出处罚，有事实和法律依据。关于泸西丰源公司是否生产食品的问题，其销售的益母草黑糖、老姜黑糖等物品外包装标签上均有“生产单位：泸西县丰源农业开发有限公司；执行标准GＢ14963；生产许可证：SC12653252703024”的字样。这一行为足以表明泸西丰源公司是上述物品的生产者。按照《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》的规定，分装用于销售的食品的单位和个人属于食品生产加工企业。泸西丰源公司在自己公司分装用于销售的上述黑糖，但没有根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称食品安全法）第三十五条第一款的规定取得许可，依法应给予处罚。关于本案程序是否违法的问题，第一，泸西市场监管局办案机构于2019年8月9日形成了案件调查终结报告，但在2019年7月11日就由审核机构出具审核意见，违反了《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第四十五条的规定。但这一过程性错误，没有对泸西丰源公司的权利义务产生实质影响，故认定泸西市场监管局审核程序上存在瑕疵。第二，泸西市场监管局作出案件调查终结报告，经审核后移交公安部门处理，在公安部门认为泸西丰源公司没有犯罪事实，决定不予刑事立案后，泸西市场监管局作出行政处罚告知书，通知了泸西丰源公司，保障其陈述和申辩权利，之后召开案审会议，对案件进行了讨论，给予泸西丰源公司行政处罚。这一过程符合《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称行政处罚法）和《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》的规定。第三，本案中，泸西市场监管局在作出处罚决定前未组织听证，符合行政处罚法第四十二条，以及《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》第五条第一款第（三）项的规定，程序并不违法。第四，李彦洪系泸西丰源公司法定代表人赵梅的丈夫，受赵梅委托办理相关事项，其有权代表公司处理授权范围之内的事务。另外，泸西市场监管局作为行政机关办理行政案件，有权对了解案件情况的人进行调查询问。询问笔录上有李彦洪签字，泸西丰源公司没有证据证明调查询问过程违反法律规定。综上，泸西市场监管局作出的行政处罚决定，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，处罚适当。一审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决驳回泸西丰源公司的诉讼请求。案件受理费50元，由泸西丰源公司负担。泸西丰源公司上诉请求：1.撤销开远铁路运输法院（2019）云7102行初31号行政判决，改判撤销泸西市场监管局作出的泸市监罚〔2019〕45号行政处罚决定。2.由泸西市场监管局承担一、二审诉讼费。事实和理由：1.原审认定事实错误。被上诉人未查获任何生产设备、设施、原料等能证明生产的直接证据，且上诉人已经提交食品的进货证据，上诉人购买黑糖后拆零销售，不是分装，故上诉人不存在无证生产食品行为。《农产品质量安全法》规定三七粉、天麻粉属于初级农产品。三七粉、三七片、天麻粉等不属于药品，对其初加工不需要许可证。2.被上诉人在撰写《案件调查终结报告》之前将案件送市场监督管理局行政执法大队审核，违反法定顺序，程序违法，原审认定为程序瑕疵，系认定错误。被上诉人将本案移交公安部门，公安部门决定不予立案后，被上诉人拟对上诉人作行政处罚，但未按法律规定重新撰写《案件调查终结报告》，未送审核机构审核，未报市场监管局负责人批准，而是直接对上诉人下发处罚告知书，程序严重缺失。泸西市场监管局辩称：1.一审判决认定事实清楚，适用法律正确。三七和天麻系中华药典收录的药材，属于药品无疑，依法应按国家药品管理规定执行。上诉人将三七、天麻加工成粉或片剂，单独或混装成瓶，然后贴上标签注明精品药材、生产单位、执行标准、生产许可证、功效、使用方法等，是典型的生产、销售。答辩人根据药品管理法的规定对上诉人作出处罚符合事实和法律规定。2.上诉人把从昆明进货的黑糖进行分装销售，根据《食品生产加工企业质量监督管理实施细则（试行）》的规定，属于生产加工，应当依法取得许可。上诉人在黑糖外包装上标注其为生产单位，且冒用他人生产许可证号，足以证明上诉人系黑糖的生产销售者。3.答辩人提供的证据能证明本案处罚程序正当合法。综上，应驳回上诉，维持原判。本院对一审认定的证据予以确认。经征询双方当事人对一审判决认定事实的意见，泸西丰源公司认为李彦洪不是其公司员工，其陈述内容不能代表公司的意见；公司并没有生产药品、食品的行为。本院认为，一审认定事实有相应的证据证实，故本院对一审查明的事实予以确认。本案二审双方当事人的争议焦点是：一、本案被查扣的三七粉、三七片、天麻粉等是否属于药品？泸西丰源公司是否存在无证生产药品行为？二、泸西丰源公司是否存在无证生产食品行为？三、泸西市场监管局作出的行政处罚程序是否违法？一、关于本案被查扣的三七粉、三七片、天麻粉等是否属于药品，以及泸西丰源公司是否存在无证生产药品行为的问题。本院认为，三七和天麻是中华药典收录的中药材，根据国家卫生健康委员会目前公布的药食同源目录，三七和天麻均不属于“既是食品又是药品的物品”名单。本案中，泸西丰源公司将三七、天麻加工成粉或片剂，单独或混装成瓶，并在包装上标注有精品药材、生产单位、执行单位、功效、食用方法等内容，在其经营场所进行销售，已使上述产品进入药用流通渠道。因此，本案被查扣的三七粉、三七片、天麻粉等属于药品，其生产销售应当符合药品管理法等法律法规的规定。泸西丰源公司在加工、包装、销售上列药品时，未取得药品管理法第七条第一款规定的《药品生产许可证》，故泸西市场监管局对泸西丰源公司无证生产药品的认定事实清楚。泸西丰源公司提出的三七粉、天麻粉是初级农产品，不需要许可证的上诉理由不成立，本院不予采信。二、关于泸西丰源公司是否存在无证生产食品行为的问题。本院认为，食品安全法第三十五条第一款规定，从事食品生产、食品销售应当依法取得许可。参照国家质量监督检验检疫总局颁布的《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第三条第二款的规定，分装用于销售的食品的单位属于食品生产加工企业。本案中，泸西丰源公司在未取得食品生产许可证的情况下，销售由其自行分装的益母草黑糖、老姜黑糖等产品，且外包装上标示有“生产单位：泸西县丰源农业开发有限公司”，以及执行标准、生产许可证等内容。因此，泸西市场监管局对泸西丰源公司无证生产食品的认定事实清楚。泸西丰源公司提出的其没有生产设备，只是拆零销售上述黑糖产品的上诉理由与本案查明的事实及法律、规章的规定不符，本院不予采信。三、泸西市场监管局作出的行政处罚程序是否违法的问题。本院认为，行政处罚法第三十一条规定：“行政机关在作出行政处罚决定前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。”第三十二条规定：“当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。”本案中，泸西市场监管局在履行了调查、询问、权利义务告知、复核、审批等程序后，对泸西丰源公司作出行政处罚决定，符合上述法律规定，保障了当事人的合法权利。关于泸西丰源公司提出的泸西市场监管局在撰写《案件调查终结报告》之前就将案件送审核，违反法定顺序，程序违法的意见，本院认为，参照国家市场监督管理总局发布的《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》，市场监督管理机关作出行政处罚应遵循一定的程序。泸西市场监管局在调查终结后已经作出《案件调查终结报告》，虽然根据在案证据看，该报告撰写时间在审核时间之后，违反了上述规章规定，但并未对泸西丰源公司的权利义务产生实质影响。因此，一审法院认定泸西市场监管局在程序上存在瑕疵并无不当，本院对泸西丰源公司的该上诉理由不予采信。关于泸西丰源公司提出的泸西市场监管局在公安机关不予立案后，未重新撰写《案件调查终结报告》并提交审核、批准的上诉理由，没有法律依据，本院亦不予采信。综上所述，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，依法应予维持。泸西丰源公司的上诉请求不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由泸西县丰源农业开发有限公司负担。本判决为终审判决。

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罚的轻！

Zero_Qch7g

三七和天麻不是药食同源的品种？

风云幻灭

Zero_Qch7g 发表于 2020-7-8 14:38
三七和天麻不是药食同源的品种？

常见的贵细中药，除了人参、西红花和阿胶，哪个是药食同源？？

征途12

案件受理费太便宜了，生产企业才会这么瞎折腾

hundun0

首先，药典里面收录的，是药材，以《农产品质量安全法》规定，三七粉、天麻粉也属于初级农产品。
问题的关键是标签标注的是精品药材，这个就是要命的地方，是给药监部门递刀子。

说实话，现行的药品管理法，是以化药管理为蓝本的，在国内大量存在中草药的环境中，加上各方面的利益纠葛，导致有关利益方面都伸手。这也导致了对比澳大利亚、加拿大、米果和欧洲相关国家，国内中草药的管理方法，严重限制了这些产品的应用。
希望对中草药原料的管理，完全可以参照西方天然产物管理办法。