审计追踪审核主要检查哪方面？

Hope宋

有人审核过么

来自安卓APP客户端

徐占鳌

造假，删除数据，更改时间，更改参数等等，检查员一般先入为主，脑袋里怀疑你一定作假了，按照作假的方式去寻找证据，你用这种思路试试！

Hope宋

徐占鳌 发表于 2020-07-07 14:35
造假，删除数据，更改时间，更改参数等等，检查员一般先入为主，脑袋里怀疑你一定作假了，按照作假的方式去寻找证据，你用这种思路试试！

造假风险太高了

来自安卓APP客户端

逸清草堂

权限管理是否合适、数据管理的问题、是否存在修改时间、修改数据、积分是否正确、时间逻辑等等是否正常、反正就是那一些东西，老老实实做怕啥检查

岁寒三友

有目标性和针对性  属于专项方案一类，也可以是上次审计的整改落实情况

青霜冰

有审计追踪审核流程的模板吗？修的头疼

2012lin

应当对审计追踪进行审核，审核的频率和内容应当基于风险级别确定。

涉及直接影响患者安全或产品质量的关键数据更改(如最终产品检验结果、测试样品运行序列、测试样品标识、关键工艺参数的更改等)，应当在做出决定前对更改的数据及其审计追踪一并进行审核。

正如红色字体所述，CFDA要求审计追踪的频率应基于风险级别确定，并明确规定对直接影响患者安全或者产品质量的数据(如批检验数据)应在对作出决定(如放行前)前进行审计追踪的审核。

艳子1234567

还要求每个权限的人员登录账户操作

anguszhang

Audit Trail Review在每个计算机化系统上的内容是不一样的。需要首先做好风险评估，制定review的方法、项目、周期等要求。

举个例子，实验室的Darwin LIMS系统，这个系统哪些地方应该要做Audit Trail Review呢？，其实原则也简单 “Audit trails are used to trace the transactions that have affected the contents of an electronic record.  When critical electronic records are altered in Darwin, audit trails are available to provide the necessary documentation of the change.”，具体要进行review的板块可能就会是系统的这些电子记录：Sample/Stability study/Non-SAP Batch/Electronic Record/Batch usage decision/Environmental monitoring program/Material/Packaging Materials/Batch Release  Control Charts/Batch Release Control Limits/Sampling Plan/Specification/Stability Charts/Stability Protocol/Stability Template/Test Allocation Stability Template/Test Method Test Allocation/Test Result Test Method/Test result

旺旺1234

学习了学习

Daisy.yin

设备和系统的审计追踪一般要显示：不同用户登录，修改参数，删除文件，移动文件，等等的执行动作有被记录下来。

琥珀主

https://www.antpedia.com/wxarticle/index.php?id=104071
这是waters当时出的一个东西，个人觉得很好，基本上把审计追踪的要求说全了。

凌云显扬

这个是需要进行审核的，有相应的要求的。

清灯古佛

学习学习，

小金库

感谢分享。

众芳摇落独暄妍

学习学习！~~~~

小金库

谢谢分享。