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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2020-7-10 17:43 编辑
(第72期---郑州站)
2020年,制药企业面临着非常严峻的新监管形势,《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《疫苗管理法》的实施及即将实施《中国药典》、《药品记录与数据管理要求(试行)》,已发布的《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品生产质量管理规范生化药品附录》、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇,如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规?很多人困惑于此。
为了推动制药行业的发展,蒲公英联合创志科技(江苏)股份有限公司、中科圣杰(深圳)科技集团有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、北京赛肯派机械有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司、梅特勒-托利多,共同举办2020蒲公英系列制药技术交流会----郑州站(药企免费参加)。
主办单位: 蒲公英 协办单位: 梅特勒-托利多 北京赛肯派机械有限公司 创志科技(江苏)股份有限公司 东莞中工通明光电科技有限公司 苏州优谱德精密仪器科技有限公司 中科圣杰(深圳)科技集团有限公司 承办单位: 博瑞吉第三方(广州)医药咨询有限公司
会议时间:2020年7月18~19日 会议地点:海容大酒店三楼会议厅 (郑州郑东新区正光路与民生路交汇处) 会议报到:2020年7月18日 7:30~8:30 三楼会议厅门口
参会人员:限额180人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人), 每家企业限报3人,额满为止。 会议费用:免会议费,交通住宿自理,提供一天午餐和GMP系列口袋书。 测温消毒:全天三次测量体温,入会场需要用免洗消毒液洗手。
第一天 7月18日(周六) | | | | 主题一:质量风险管理 1、质量管理体系 1.1 质量管理体系的构架 1.2 质量管理体系的管理目标 1.3 质量管理体系(QMS)的任务 1.4 质量隐患与临床风险的区别和关系 2、质量保证体系 2.1 质量保证体系(QAS)的任务 2.2 质量保证体系与质量管理体系的关系 3、质量风险管理系统 3.1 质量风险管理系统在质量管理体系中的作用 3.2 质量风险管理系统的组织构架 3.3 质量风险管理系统运行模式 3.4 质量风险管理系统高效运行的原则 主题二:偏差与纠正管理 1、偏差的基本概念 2、偏差的危害 3、偏差的来源分类 4、偏差的属性分类 5、偏差的性质分类 6、如何建立偏差的识别标准 7、偏差与纠正管理的主要内容 主题三:变更管理 1、变更控制的法规体系 2、变更的风险级别划分 3、变更处理原则 4、变更处理程序 主题四:质量回顾分析管理 1、质量回顾分析的原则 2、质量回顾分析内容 3、质量回顾分析的种类 4、质量回顾分析的结果输出 | | | | | | | | | 主题六:《药品生产监督管理办法》详解及重点关注问题答疑 1、办法修订背景 2、条款详细解读 3、生产办法重点关注问题解析 主题七:《药品注册管理办法》详解及配套文件展望 1、办法修订背景 2、条款详细解读 3、有关配套文件展望 | |
第二天7月19日(周日) | | | | 主题八:《药品记录与数据管理规定》对药品生产企业的影响探讨 1、药品研发与生产记录与法规符合性证据链 2、《药品记录与数据管理规定》主要内容分析 3、未来药品研发与生产企业改进途径 | | | |
谭老师:中药学硕士。国内资深药品GMP专家,从事药品生产监管工作长达15年,熟知药品监管法规体系,具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作,具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作,熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。
郑老师:清华大学物理学博士,前中国工程物理研究院副研究员,苏州优谱德精密仪器科技有限公司创始人兼总经理,江苏省双创人千人计划专家,专注于激光光谱学与在线检测技术领域十几年,发表SCI论文数篇,拥有几十个相关发明专利。
王老师:资深GMP检查员
吴老师:从事制药生产质量管理领域30多年,其中20年在外资与内资企业从事设备维修、生产操作、质量保证、生产质量副总多种工作角色,2009-2012年参与2010版GMP修订和实施技术工作、培训工作。目前从事药品生产质量管理技术中有关设施设计、质量保证技术、药品生产工艺技术转移与过程控制、药品生产环境控制与监测、GMP系统建立与文件编制等GMP技术领域的研究工作。
报名方式: 1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:
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