关于2020版药典稳定性指导原则显著变化的理解问题。

Candyzhou0414

各位老师，我想请教以下问题。

2020版药典9001，原料药物与制剂稳定性试验指导原则新增了“显著变化”的内容，对于最后一项⑤12个制剂单位的溶出度不符合标准的规定。怎么理解？
药典中溶出度符合规定的判断标准为：符合下述条件之一者，可判为符合规定：（1）6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）；（2）6片中，如有1~2片低于Q，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q；（3）6片中，有1~2片低于Q，其中仅有1片低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q时，应另取6片复试；初、复试的12片中有1~3片低于Q，其中仅有1片低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q。

我的个人理解是：检验的中取的6片，得到的数据按照判断标准去比较，如果不符合（1），就去看看（2）是否符合。如果不符合（2），再去看看（3）是否符合，（3）中，需要另取6片复试，然后初复试共12片（就是12制剂单位的来源）的结果，不符合（3）的要求，才为发生了显著变化。
也就是说，这三个判断条件是层层递进的关系，都不符合了，才是显著变化。不知道我理解的对不对？请各位大神指点一下。

大呆子

要么直接理解12个制剂单位都不符合规定，要么按你这个理解

按你这个理解风险最小，所以，我觉得没问题

qianxing911

我感觉就是这样理解

AZER

坐等其他看法

徐占鳌

反正我是这么理解的

faith_friend

从字面意思是这样的

Candyzhou0414

faith_friend 发表于 2020-8-2 14:55
从字面意思是这样的

那不从字面上理解呢？还有别的意思吗？