蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1017|回复: 8
收起左侧

[国内外GMP法规及其指南] 清洁监测,取样的测化学残留的样品,检测结果,如何体现,是否需要出具检验报告书?

[复制链接]
药徒
发表于 2020-7-10 14:54:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问各位做检测的老师:车间里预中试批(或者叫工程批)做清洁监测,取样的测化学残留的样品,检测结果,如何体现,是否需要出具检验报告书?
预中试批,指项目完成小试研究后,在车间生产线上试生产的第一批产品,因为该工艺还不稳定,不可能连续生产三批次进行工艺验证,往往预中试完一个批次后,就是下一个新品种的预中试了,所以为了防止不同品种之间的可能发生的交叉污染,我们会每批进行清洁和清洁取样,并且检测监测清洁结果,也为正式的工艺验证下的同步清洁验证确认清洁方法可行和清洁样品的检测方法可行

点评

下阶段性的结论就好  发表于 2020-7-10 15:38
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-10 16:30:52 | 显示全部楼层
我们有清洁验证的文件,所带的一个清洁验证分析汇总表,我们就在这个表上体现就行,上面有检测人、复核人、取样人等一些信息
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-7-10 15:35:54 | 显示全部楼层
这种也无所谓了,要看你公司的制度按照制度执行就好了,如果在边缘地带,QC不给出报告单,要么就开手写报告单或者原始检验记录就好了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-7-10 15:44:21 来自手机 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2020-07-10 15:35
这种也无所谓了,要看你公司的制度按照制度执行就好了,如果在边缘地带,QC不给出报告单,要么就开手写报告单或者原始检验记录就好了

可否具体内容写在原始检验记录上,
所有样品的检测结果汇总成一张表,在汇总表上,检验人,复核人和负责人签字?

点评

不合适,不受控的记录  详情 回复 发表于 2020-7-10 15:56
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-7-10 15:56:35 | 显示全部楼层
李君1 发表于 2020-7-10 15:44
可否具体内容写在原始检验记录上,
所有样品的检测结果汇总成一张表,在汇总表上,检验人,复核人和负责 ...

不合适,不受控的记录
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-7-10 16:06:47 来自手机 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2020-07-10 15:56
不合适,不受控的记录

那以什么格式来呈现检测结果呢
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-7-10 16:35:08 来自手机 | 显示全部楼层
帅哥家的小漂亮 发表于 2020-07-10 16:30
我们有清洁验证的文件,所带的一个清洁验证分析汇总表,我们就在这个表上体现就行,上面有检测人、复核人、取样人等一些信息

嗯嗯,明白了
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-7-13 19:56:40 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 10:08

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表