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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2020-7-10 17:42 编辑
随着《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》及即将实施《中国药典》、《药品记录与数据管理要求(试行)》等药政新政的颁布,国内企业面临着无与伦比的合规压力,也面临着法规变化中的合规性问题。如何使企业的运作在合规的前提下取得更大的法规优势和成本优势,如何更好的让实验室更好的面对未来的挑战,是当下最热的话题。
2020年7月 30日,国药励展联合蒲公英在广州国际分析测试及实验室设备展览会上举办“CHINA LAB -蒲公英(广州)第四届制药技术交流会”,特请老师与大家共同探讨未来实验室的管理和合规问题。
现将有关事项通知如下:
会议日期:2020年7月30日 (一天) 报到时间:7月30日早上:8:00~9:30 会议地址:广东省广州市保利世贸博览馆三层5号馆内 参加条件:IPPM会员优先参加,制药企业设备、生产、质量负责人,每家公司限3人。限额200人,报满截止。
参加费用:会议免费,提供午餐。住宿和差旅自理。 报名须知:在展馆入口,有参加蒲公英会议的专用通道,报自己的名字直接领取参观证。 测温消毒:全天三次测量体温,入展馆需要用免洗消毒液洗手。
| | | | 课题一、数据完整性形势下的色谱系统管理 1、色谱系统验证 2、色谱系统权限管理 3、色谱系统的项目分类及管理 4、色谱系统的数据采集通道设置 5、色谱数据的电子签名 6、色谱系统数据的备份及归档管理 7、色谱系统的审计追踪管理 8、液相分析常见问题的数据完整性问题: 8.1进样序列的设置 8.2 SST失败的处理 8.3色谱系统手动积分 8.4试针/积分参数的设置等 | | | | | | 课题二、实验室设备管理及验证 1、实验室设备的生命周期管理 2、实验室设备的验证 3、实验室设备的日常管理 4、实验室设备的退役 | |
演讲嘉宾介绍
刘老师:职于某大型药业,国际制药工程协会ISPE讲师。长期就职于西安杨森制药有限公司质量部。有超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企 业的工作经验。从事过工程、维修、环保、生产等领域的工作。超过20年药厂实验室的分析、管理工作经验,参与了多个实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程,熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线,富有丰富的数据完整性实践经验,多次给GMP检查员进行GMP培训。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10版GMP疑难问题解答》的编写,多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目,实验室的防错(防呆)设计、U形设计、人流物流设计,得到多个国家的审计官的认可,所管理的实验室被集团公认为精益实验室。在满足法规的情况下为公司取得了巨大的经济效益。
叶老师:资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家,做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理,参加过两届蒲公英论坛年会演讲,对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。
报名方式
a. 移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名: b. 电脑端请复制下方链接进行报名: https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=308 c. 报名咨询:粟老师 咨询电话:18928795895 QQ咨询:821548332
展会概况:
广州国际分析测试及实验室设备展览会暨技术研讨会(CHINA LAB),由国药励展展览有限责任公司及广东省对外科技交流中心联合主办,旨在服务于实验室技术和建设的完整价值链,立足华南,辐射中国和整个东南亚地区,以实验室仪器设备、试剂以及消耗品为核心,涉及实验室规划、设计、建造、运营、软件、管理、投资等内容,通过展览会及论坛等形式为实验室领域专业人士提供宣传、贸易、交流、学习的互动平台,为实验室提供完整解决方案。
CHINA LAB优势
品牌化优势:CHINA LAB历经三十多年发展,目前已经成为国内颇具知名度和影响力的实验室范畴展会。与同类展会相比,CHINA LAB的参展商和专业观众的数量,展品种类、新品数量,会议场次均名列前茅。国内外众多知名企业均将CHINA LAB展会作为其新产品、新技术的首选平台。
行业聚集优势:作为国内权威的实验室仪器及试剂专业展会,CHINA LAB每届都吸引全国超过2200家试剂/仪器商业买家,1500余家终端买家到场参观采购。观众分别来自于高校科研、医药研发、检验检疫、石油化工、食品安全等多个应用领域。
国际化优势:展会主办方拥有丰富的全球资源,行业网络和数据库,并与各地政府部门、商业团体及媒体有着亲密的合作关系,有助于您的企业及产品进行国际推广。
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