关于研发机构申请生产许可证

微信8ec7c769 · 发表于 2020-7-20 22:19:45

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研发机构在还没有药品注册证书的时候就需要先申请生产许可证吗？求大佬解答

大呆子 · 发表于 2020-7-20 22:41:59

必须的

委托生产的药品上市许可持有人如何建立质量管理体系
https://www.ouryao.com/forum.php ... 8415&fromuid=36
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

微信8ec7c769 · 发表于 2020-7-20 22:57:51

大呆子发表于 2020-07-20 22:41
必须的

委托生产的药品上市许可持有人如何建立质量管理体系
https://www.ouryao.com/forum.php ... 8415&fromuid=36
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

就是说研发机构需要先有生产许可证才可以进行药品注册申请对吗

大呆子 · 发表于 2020-7-20 23:12:53

微信8ec7c769 发表于 2020-7-20 22:57
就是说研发机构需要先有生产许可证才可以进行药品注册申请对吗

是的，可以看药品管理法

ziyiwoaini · 发表于 2020-7-21 08:12:16

微信8ec7c769 发表于 2020-7-20 22:57
就是说研发机构需要先有生产许可证才可以进行药品注册申请对吗

个人认为是同步，取得了药品生产许可证及GMP符合性检查后才会发药品注册证书；

一世英名 · 发表于 2020-7-21 08:39:58

昨天谁发的新闻，已经有研发机构取得了生产许可证，好像是山东省

ziyiwoaini · 发表于 2020-7-21 08:55:56

一世英名发表于 2020-7-21 08:39
昨天谁发的新闻，已经有研发机构取得了生产许可证，好像是山东省

研发机构可以取得生产许可证，现在是什么时候应该取得生产许可证的问题？应该什么时候去申请这个证的问题？

邂逅自己 · 发表于 2020-7-21 08:57:47

生产许可是前置条件

月影123 · 发表于 2020-7-21 09:02:08

一世英名发表于 2020-7-21 08:39
昨天谁发的新闻，已经有研发机构取得了生产许可证，好像是山东省

山东百诺取得了生产许可证，但其实他是有药厂的

sunup · 发表于 2020-7-21 09:08:47

我觉得在申请药品注册前需要办理生产许可证，临床阶段不需要

sunup · 发表于 2020-7-21 09:19:33

我认为在药品注册申请前需要办理生产许可证，临床阶段不需要。第32条规定：“.。。。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证”。第30条规定：“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者研制机构等”。

classicboy · 发表于 2020-7-21 10:02:29

研发机构虽然没有取得药品注册证，但是必须先找好受托单位，拿着受托单位的许可证或者委托协议去申请许可证。不然许可证上生产地址没有办法写。

而且研发机构申领许可证，必须要有自己的质量管理体系，要买好保险。山东省出的那个验收标准还是写的很不错的，可以借鉴。

小金库 · 发表于 2022-8-11 21:15:22

看一下，谢谢分享