辅料包装规格变更

Qiang.T

公司产品辅料。使用德国的莫克公司生产的低内毒素蔗糖。已经商业化生产使用。现在由50千克包装箱改为5千克的包装。莫克公司出具5千克COA比原来50千克包装COA少了Pr As 和酸碱度的检验项目。报告上的地址也有变动。我公司内控标准是有重金属项目检测的。

现在想变更实施。具体需要哪些行动项。请高手指点

来自苹果APP客户端

Qiang.T

Pr写错应该是铅Pb

来自苹果APP客户端

反帝反霸权

新人报道              

好好地

报道学习   

冰火泪lzk

这是质量放款了啊，估计要你们自己检验吧

18652109627

1、供应商为什么减少检测项目？商讨是否更新贵公司的内控质量标准、检验操作规程、检验原始记录并培训下发
2、确认厂家地址是否发生变更，需要厂家提供变更声明，对应贵公司的名录变更
3、如果检测项目更改，其取样量是否更改，需要升级取样量相关文件并培训下发
4、工艺规程、批记录中是否有该物料地址相关信息，如有，需升级并培训下发
以上，供参考，如有不对，请指出，一起学习~

Qiang.T

18652109627 发表于 2020-07-22 10:31
1、供应商为什么减少检测项目？商讨是否更新贵公司的内控质量标准、检验操作规程、检验原始记录并培训下发
2、确认厂家地址是否发生变更，需要厂家提供变更声明，对应贵公司的名录变更
3、如果检测项目更改，其取样量是否更改，需要升级取样量相关文件并培训下发
4、工艺规程、批记录中是否有该物料地址相关信息，如有，需升级并培训下发
以上，供参考，如有不对，请指出，一起学习~

谢谢指导。现在我公司联系供应商说生产商地址一致。我公司想要一个证明。昨晚看了下论坛说最新药典对于重金属具体检验项目也有修改。现在疑惑的是若开具证明了。同一场地制造。我公司内控以前检验项目有重金属项目检测。也可内控标准了。还需要做工艺验证。稳定性考察吗。具体行动需要哪些

来自苹果APP客户端

光头山鸡

1、如适用，进行连续三批商业化规模生产。对变更前后产品进行工艺、质量可比性研究。
重点考察变更后杂质、纯度、活性等制剂关键质量属性是否可比。
2、更新辅料质量标准，并与变更前进行比较。
3、如涉及，详述拟定辅料质量标准的依据（如，证明药典各论在控制辅料和对制剂产生的潜在影响方面的适用性）。
详述新的分析方法并进行方法学验证。提供商业化规模生产批次辅料的批分析数据