实验室发生的偏离方案和标准的事情哪些算是偏差，哪些算是OOS?

李君1 · 发表于 2020-7-23 14:19:14

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实验室发生的偏离的事情哪些算是偏差，哪些算是OOS?
不如液相进样，刚第一针进了标准品就出了异常，算是偏差还是OOS更好？

ollyomer · 发表于 2020-7-23 16:39:15

李君1 发表于 2020-7-23 16:06
您能解释一下，为何这样划分吗？您说的样品是标准品样品还是供试品样品？

大体按我的理解，试着解释一下。
把色谱系统分为2个阶段，系统适用性阶段，样品阶段。
对于系统适用性阶段，是通过系统适用性确定系统以满足检验的相关要求。在系统适用性合格的前提下，我们才能进行下一阶段样品的检测。在这个阶段出现的问题，由于没有样品，不存在试针、不处理结果等样品相关的风险，更不存在结果与标准的判定问题，所以不存在OOS、OOT、OOE等问题。可以相对简单的进行处理，以实验室偏差或者AD的方式进行。
样品结果的问题，如超标、RSD不合格等，需要按OOS/OOT或OOE来解决，走正式的调查，调查过程相对实验室偏差或AD详尽。
至于，样品阶段在进对照，但未进样品，发现对照有问题，停止序列，走实验室偏差，也没问题

ollyomer · 发表于 2020-7-23 14:35:32

一般以样品进行划分，进样品前属于，实验室偏差（或者叫AD什么的）。到样品阶段，按OOS OOT OOE 处理。

可亲可爱 · 发表于 2020-7-23 14:48:43

异常不一定就是超标啊，OOS是超标调查啊

李君1 · 发表于 2020-7-23 16:04:53

可亲可爱发表于 2020-07-23 14:48
异常不一定就是超标啊，OOS是超标调查啊

oos到底是实验室超标还是实验室偏差？

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李君1 · 发表于 2020-7-23 16:06:46

ollyomer 发表于 2020-07-23 14:35
一般以样品进行划分，进样品前属于，实验室偏差（或者叫AD什么的）。到样品阶段，按OOS OOT OOE 处理。

您能解释一下，为何这样划分吗？您说的样品是标准品样品还是供试品样品？

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李君1 · 发表于 2020-7-23 17:50:35

ollyomer 发表于 2020-07-23 16:39
大体按我的理解，试着解释一下。
把色谱系统分为2个阶段，系统适用性阶段，样品阶段。
对于系统适用性阶段，是通过系统适用性确定系统以满足检验的相关要求。在系统适用性合格的前提下，我们才能进行下一阶段样品的检测。在这个阶段出现的问题，由于没有样品，不存在试针、不处理结果等样品相关的风险，更不存在结果与标准的判定问题，所以不存在OOS、OOT、OOE等问题。可以相对简单的进行处理，以实验室偏差或者AD的方式进行。
样品结果的问题，如超标、RSD不合格等，需要按OOS/OOT或OOE来解决，走正式的调查，调查过程相对实验室偏差或AD详尽。
至于，样品阶段在进对照，但未进样品，发现对照有问题，停止序列，走实验室偏差，也没问题

oos不是就是实验室偏差吗？现在分这么细了，

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