中国药典与进口注册标准的相爱相杀

雅哈一下 · 发表于 2020-7-27 10:52:37

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各位浦友，目前我们质量文件基本上参考2015版中国药典和进口注册标准。中国药典马上执行2020版，但是进口注册标准还是原有的老标准，我们在升级文件的时候会继续参考吗？如果不参考会不会被提缺陷呢？
举个例子:乳糖20版药典删除显色反应，进口注册标准有显色反应，我们是一刀切删除合理？还是继续保留合理？

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ollyomer · 发表于 2020-7-27 13:30:29

1.首先了解2020版为什么要删除，咨询药典委员会或供应商。做好记录
2.其次寻求进口注册标准复核药检所，是否可以按照2020版执行。做好记录
3.基于以上信息，确认标准执行方式。
这是检验项目的删减，不能单纯靠自己理解，去判定，否则有隐患。
嫌麻烦 A+B

红茶. · 发表于 2020-7-27 10:54:29

A并B

雅哈一下 · 发表于 2020-7-27 11:43:02

红茶. 发表于 2020-07-27 10:54
A并B

A+B的话，感觉药典删减的没啥意义了

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cuckoocc · 发表于 2020-7-27 13:44:37

限度一致的情况下做方法对比然后选ChP2020

cuckoocc · 发表于 2020-7-27 13:46:15

如果进口注册标准上有这个测试项目，ChP现在没有，个人建议还是先保留。毕竟进口注册标准也算国家标准，求严求全没错的。

雅哈一下 · 发表于 2020-7-27 17:22:45

ollyomer 发表于 2020-07-27 13:30
1.首先了解2020版为什么要删除，咨询药典委员会或供应商。做好记录
2.其次寻求进口注册标准复核药检所，是否可以按照2020版执行。做好记录
3.基于以上信息，确认标准执行方式。
这是检验项目的删减，不能单纯靠自己理解，去判定，否则有隐患。
嫌麻烦 A+B

谢谢浦友的建议

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雅哈一下 · 发表于 2020-7-27 17:23:38

cuckoocc 发表于 2020-07-27 13:46
如果进口注册标准上有这个测试项目，ChP现在没有，个人建议还是先保留。毕竟进口注册标准也算国家标准，求严求全没错的。

我们目前暂定执行大而全的标准

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雅哈一下 · 发表于 2020-7-27 17:24:12

cuckoocc 发表于 2020-07-27 13:44
限度一致的情况下做方法对比然后选ChP2020

是的，情况不一致是仍需评估

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[2020版药典] 中国药典与进口注册标准的相爱相杀

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