《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》

药包材相容性 · 发表于 2020-7-29 08:14:34

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   《密封性研究指南》以及相关文件指出，包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。包装系统密封性是注射剂研究和评价的一项重点关注内容，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。
   注射剂的包装系统应能保证药品在货架期内和使用过程中满足相应的理化及微生物质量要求。
   《密封性研究指南》由药审中心参考国内外相关技术指导原则和标准后起草制定，从包装系统选择、产品工艺开发、密封性检查方法的开发与验证、稳定性考察、拟定生产阶段的密封性检查及上市后变更等产品生命周期的不同阶段，对注射剂包装系统密封性研究技术要求进行阐述，旨在建立一种基于整个产品生命周期的研究思路，持续开展注射剂包装系统密封性研究，促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。

gmy0061 · 发表于 2020-7-29 08:24:22

前一阵CDE刚出来的

daihongfa · 发表于 2020-7-29 08:40:23

谢谢分享！哈哈

zsl666 · 发表于 2020-7-29 10:23:22

是原则性的要求，都是对的，对于注射剂的常用包装密封形式，共性的东西，为何不统一做研究，提出原则可接受的更具体操作指导性的要求呢，若每个厂家都做一遍，是不是很浪费资源

syhorchid · 发表于 2020-7-29 13:34:34

关注一下

xqliu · 发表于 2020-7-29 13:50:00

谢谢提供分享

小金库 · 发表于 2022-8-11 22:03:20

非常感谢分享

84521095 · 发表于 2022-9-28 13:57:44

感谢分享

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