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[2010版GMP] GMP取得批文后现场检查的疑问

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药徒
发表于 2020-7-31 12:07:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师:请教一个问题,药品取得新的批文后,药监局还需要现场GMP检查后才能生产吗?还是取得新的批文后直接可以生产的?现在是取消现场检查采用飞检常态化的模式啊。
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药徒
发表于 2020-7-31 12:13:38 | 显示全部楼层
得申请生产许可证吧
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药徒
发表于 2020-7-31 12:27:51 | 显示全部楼层
首先得更变生产许可证吧?然后再申请 GMP 符合性检查!
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发表于 2020-7-31 12:34:46 | 显示全部楼层
生产场地最近两年被检查过吗?如果检查过可能不查,如果没有必定被查
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-31 13:07:37 | 显示全部楼层
自古红颜多祸水 发表于 2020-7-31 12:27
首先得更变生产许可证吧?然后再申请 GMP 符合性检查!

生产许可证上已经有相应的生产范围的了。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-31 13:09:38 | 显示全部楼层
hwl12 发表于 2020-7-31 12:34
生产场地最近两年被检查过吗?如果检查过可能不查,如果没有必定被查

是原料药的,生产许可证已经有范围的了,就是原料药的批文还在申请中,批文申请下来后直接可以生产吗?还需要生产现场符合性检查通过后才能生产?
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药徒
发表于 2020-7-31 13:12:09 | 显示全部楼层
本帖最后由 自古红颜多祸水 于 2020-7-31 13:16 编辑
wuguijie 发表于 2020-7-31 13:09
是原料药的,生产许可证已经有范围的了,就是原料药的批文还在申请中,批文申请下来后直接可以生产吗?还 ...

原料药哪还有什么批文哦?都是关联审评或者 仿制药单独审评,通过 登记平台给个A.


新申请的通过,直接申请,GMP 符合性检查即可!


56号文:原料药标识为“A”的,表明原料药已通过审评审批。原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等,用于办理GMP检查、进口通关等。


好像现在并不能打印。
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发表于 2020-7-31 13:19:14 | 显示全部楼层
需要通过注册检查和生产许可的GMP符合性检查,两个检查可以合并进行。GMP符合性检查检不检查看省局的意见,他们评估。
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发表于 2020-7-31 13:21:28 | 显示全部楼层
wuguijie 发表于 2020-7-31 13:09
是原料药的,生产许可证已经有范围的了,就是原料药的批文还在申请中,批文申请下来后直接可以生产吗?还 ...

原料药?已经通过生产许可变更的检查了吗?不然怎么原有许可会有生产范围,生产许可副本有原料药的名称的啊
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药徒
发表于 2020-7-31 13:24:24 | 显示全部楼层
已经取得批文,可以直接干。看药品生产监督管理办法,符合性检查是在取得批文之前。
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药徒
发表于 2020-7-31 14:58:51 | 显示全部楼层
各个省不太一样,江苏要进行符合性检查的,通过后才可以生产的。
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发表于 2020-7-31 15:28:22 | 显示全部楼层
学习学习中,共同进步
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