蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5221|回复: 3
收起左侧

[化妆品] 国家药监局关于江苏娇颜芭比化妆品有限公司停产整改的通告

[复制链接]
药徒
发表于 2020-7-31 14:46:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
国家药监局关于江苏娇颜芭比化妆品有限公司停产整改的通告(2020年 第51号)
2020年07月24日 发布

  近期,国家药品监督管理局组织对江苏娇颜芭比化妆品有限公司进行了飞行检查。经检查,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系主要存在以下缺陷:
  一、质量管理方面
  (一)企业生产的护肤乳液标准中需要进行离心测试,实验室内未配备离心机。
  (二)未能提供微生物实验室的环境监测记录,无法保证微生物实验室的环境条件满足要求。
  (三)企业未建立原料西洋接骨木提取物、苦参根提取物的质量标准,未对上述原料开展检测。
  (四)抽查洛洛森林婴幼儿接骨木滋养精华霜(批号LLZY0635)无成品检验报告及检验原始记录。
  (五)无标准液和培养基的购买、配制记录。
  (六)质量管理部门未行使物料、中间产品和成品放行权。
  (七)不合格物料、中间产品和成品无清晰标识,未专区存放。
  (八)批生产记录中原料均未记录批号,无法保证产品的可追溯性。
  二、厂房与设施方面
  (一)将原经过许可的包材和成品仓库用于新厂房建设,将未经许可的二楼用作包材和成品仓库。
  (二)企业仅在2017年开展化妆品生产车间环境监测,2018年至今未制定车间环境监控计划并定期监控。
  (三)车间内生产设备无清洁消毒状态标识;立式灌装机内部未清洁,残留有灌装的半成品。
  (四)无水处理系统清洗消毒记录。
  三、物料与产品方面
  (一)未建立供应商管理制度,无供应商准入程序,苦参、人参提取物供应商未列入企业供应商名录。
  (二)企业未建立索证索票制度,无法提供原料西洋接骨木提取物、苦参根提取物、薄荷醇、进口甘油(批号A-5879GMS3L)等采购票据、检验报告单。
  (三)企业物料未及时盘点,原料仓库中红景天提取物(批号20190914)储存有6桶(2.5kg/桶),但原料台账记录结存为0,且未记录物料批号;原料仓库中EDTA-二钠(批号20191010),实际库存17.5公斤,原料台账记录结存为5公斤。
  (四)原料仓库内未设置任何货位卡。
  (五)原料仓库内存放的原料无检验状态标识。
  (六)未按物料储存条件存放,原料仓库内存放的原料樱花香精、红没药醇,要求存放于阴凉避光处,检查时仓库温度计显示为30℃。
  四、生产管理方面
  取样工具油抽直接插在原料丙二醇桶中,未做任何防护,容易导致原料被污染。
  五、产品销售、投诉、不良反应与召回方面
  未建立不良反应监测报告制度。
  江苏娇颜芭比化妆品有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求江苏省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产,对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成整改并经江苏省药品监督管理局跟踪复查合格后,方可恢复生产。
  特此通告。

国家药监局
2020年7月23日



回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-7-31 14:49:41 | 显示全部楼层
这个公司在哪儿?长期管理混乱当地监管部门是如何履职的啊?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-7-31 18:31:01 | 显示全部楼层
严肃查处,勒令整改
回复

使用道具 举报

发表于 2021-1-12 14:20:23 | 显示全部楼层
坑爹玩意,我儿子还用过他们家的那个什么洛洛森林的产品,不会有非法添加吧   管理这么混乱
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 17:23

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表