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[验证/确认] 药品仓储GSP验证

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发表于 2020-7-31 17:15:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于的《药品经营质量管理规范》,药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求,应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在35~75%之间;企业应当对储运温湿度检测系统进行使用前验证,定期验证和停用时间超出规定时间的验证。

验证目的建立库房温湿度验证方案,证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测,24小时内库房的温度和湿度达到规定要求

验证范围:适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证

布点要求:均匀性布点不得少于9个,仓库各角及中心位置均需布置,每两个测点的水平间距≤5m,垂直距离≤2m,每个作业出风口及风机出风口至少5个,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少3个

验证时间及周期:并没有对验证时间做出要求,但一般考虑季节因素,选择在最热和最冷季节测试,定期验证时间间隔不超过1年

验证仪器:温湿度记录仪(最大允许误差不超过±5℃) 验证软件

验证方案:连续3天对库房的温湿度实行实时监测。为了避免温湿度变送控制器存在的误差与真实值偏差超过规定(温度:±3℃  湿度:±5%),监测过程,每个库房均放置已经检定过的温湿度记录仪与库房的一个监测点进行比较。以检查各库房连续监测过程,温湿度变送控制器所记录的温湿度记录值是否符合在规定误差内,并且符合温湿度要求


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药徒
发表于 2020-8-1 07:16:55 | 显示全部楼层
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发表于 2020-7-31 17:32:14 | 显示全部楼层
智测电子298温湿度记录仪满足新版GSP验证要求,最大误差在±0.3摄氏度,温度范围在-20-85℃,配有支架,方便布点安装,配有验证软件和实时传输数据的功能,软件绘图、制作表格,省去人工记录计算的麻烦,可预设温湿度警报,更可通过配套手机软件实时查看温湿度数据,远程监测,一站式解决GSP认证。
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 楼主| 发表于 2020-8-1 11:17:21 | 显示全部楼层
懂的欢迎多多讨论 一起学习进步
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药徒
发表于 2020-8-1 13:52:48 | 显示全部楼层
1. 24h远远不够
2.一年一次,你老板要打死你。
3.某些产品要考虑梅雨季
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药生
发表于 2020-8-1 17:13:18 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-8-3 08:43:10 | 显示全部楼层
学习了            
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 楼主| 发表于 2020-8-3 13:55:01 | 显示全部楼层
成慧潫 发表于 2020-8-1 13:52
1. 24h远远不够
2.一年一次,你老板要打死你。
3.某些产品要考虑梅雨季

一般是做三天连续监测 一年是最长不能超过时间限制 对吧
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