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[中药材与饮片] 劣药未成熟瓜蒌被罚110万,引起中药饮片行业的关注

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发表于 2020-8-1 10:49:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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7月28日,福建省药监局公布了一则行政处罚信息公开表,值得中药行业的人士关注。
该案件显示,福建天瑞医药有限公司销售的瓜蒌(生产厂家:安徽益健堂中药饮片科技有限公司;剂型:中药饮片;包装规格:0.5kg/包;批号:180101),经泉州市食品药品检验所检验,【性状】不符合《中国药典(2015年版)》一部规定要求,检验结论为不符合规定。
因销售劣药瓜蒌,正好横跨新药品管理法实施,同时适用于新、旧药品管理法,该案有二个看点:
看点一:新药品管理法实施前处罚1.3倍,罚6千多元;实施后,处罚11倍(不足10万,按10万计),处罚110万,关键是只卖了159.2元
看点二:性状不合格,的原因是采用了尚未成熟的瓜蒌果实加工而成,不适用于新药品管理法第一百一十七条第二款“豁免”条款:“生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”

实施前,被罚6442.63元


其中,2019年1月23日至2019年11月30日,当事人销售该批次药品142.5kg,销售所得4959.5元,追回18.81kg,退款657.84元。当事人实际销售123.69kg,销售所得4301.66元。
实施后,被罚110万


2019年12月1日至2019年12月30日,福建天瑞医药有限公司实际销售劣药瓜蒌(经药检所检验,性状不符)4.556kg,销售所得159.2元。
因新《药品管理法》于2019年12月1日实施,该违法行为发生在2019年12月1日以后的,处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额11倍罚款(违法的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算)计1100000元。

性状不合格,不适用“豁免”条款


尚未成熟的果实加工而成,经专家集体讨论,不能按照新药品管理法第一百一十七条第二款:“生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”
当事人所采购销售的案涉瓜蒌经检验【性状】外表面为“未成熟的暗绿色,……不与种子粘结成团,可见多数种子”,明显与药典标准【性状】外表面应为“橙红色或橙黄色,……与多数种子粘结成团”不一致,此种外观性状可通过验收人员一般、常规的验收就能发现,但当事人未依法履职,致使不合格瓜蒌验收入库并销售。
与此同时,当事人所销售的瓜蒌与药典标准规定不符,且经专家集体讨论认为“一是基本认定当事人销售的该批次药品是采用尚未成熟的果实加工而成;二是尚没有足够数据证明未成熟瓜蒌与瓜蒌的安全性、有效性一致”。因此,当事人所销售的瓜蒌不符合《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》第一百一十七条第二款所规定的情形。
最终处罚如下:
1、没收劣药瓜蒌中药饮片43.254kg;
2、没收销售劣药瓜蒌中药饮片违法所得4460.86元;
3、违法行为发生在2019年12月1日以前的,处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额1.3倍罚款计6442.63元;
4、违法行为发生在2019年12月1日以后的,处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额11倍罚款(违法的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算)计1100000元。
合计罚没款1110903.49元。(转自 [color=var(--weui-LINK)][url=]食药法苑[/url]

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发表于 2020-8-1 15:31:35 | 显示全部楼层
老板自己作死,明知道不合格还继续销售。
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 楼主| 发表于 2020-8-1 16:44:16 | 显示全部楼层
110万处罚,有待商榷

原创 周建理、E药君  蒲公英  前天
作者:周建理、E药君 来自:蒲公英

延伸阅读:新药品管理法实施,被罚110多万!

近日,一则行政处罚案件,引起了网络热议。

未成熟的绿皮瓜蒌,被药检所检验判定为“性状不符合规定”,某医药公司司实际销售4.556kg,销售所得159.2元,处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额11倍罚款(违法的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算)计110万元。

且专家组认为”尚没有足够数据证明未成熟瓜蒌与瓜蒌的安全性、有效性一致”。对于这个判断,有待商榷。



一、“绿皮”瓜蒌,影响了“安全性、有效性”吗?


笔者查询了1998版《福建省中药炮制规范》,收载的瓜蒌是“近成熟的果实”,饮片性状“外表黄绿色或橙黄色”“种子多数,间于果瓤内”。



1998版《福建省中药炮制规范》截图

从福建省中药炮制规范收载的瓜蒌“近成熟果实”来看,说明“近成熟”果实入药是有安全性、有效性的保障的。

行政处罚决定书指出:……经专家集体讨论认为“一是基本认定当事人销售的该批次药品是采用尚未成熟的果实加工而成;二是尚没有足够数据证明未成熟瓜蒌与瓜蒌的安全性、有效性一致”。

“药典标准【性状】外表面应为“橙红色或橙黄色,……与多数种子粘结成团”。案涉瓜蒌经检验【性状】外表面为“未成熟的暗绿色,……不与种子粘结成团,可见多数种子”。”

涉案瓜蒌,外表“暗绿色”被判定为未成熟,未成熟与近成熟的界线在哪里?

有足够数据证明未成熟瓜蒌与瓜蒌的安全性、有效性不一致吗?

鉴于福建省炮制规范收载了“近成熟果实”的“绿皮”瓜蒌,那就说明涉案瓜蒌是不影响“安全性、有效性”的。应该按““生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”处罚10-50万。



二、绿皮瓜蒌长期存在于市场,南方习用


但是纵观整个市场,笔者80年代初进这个行当以来,市场上就有这种绿皮瓜蒌卖。

据我们了解在南方一些地区的实际情况也是这样,他们习惯用绿色皮的瓜蒌,拒收皮色发黄的货。这也就是市场上有较多的绿皮瓜蒌的一个重要原因。

绿色瓜蒌片长期以来就行销市场,根据个人的印象,在亳州市场的占比约1/5(个人估计),而南方的药材市场少数可占的到2/5。业内长期以来认为这种绿色的瓜蒌在南方是可以用的,包括笔者本人。

经统计,2020年上半年,有4批次瓜蒌性状不符合规定,说明性状不符合规定具有普遍性。



2020年上半年,不合格“瓜蒌”统计截图



三、监管部门没有责任?


监管部门的责任问题。一个据你们称是“有害”的绿皮瓜蒌,性状上明显不符合国家药典或地方的炮制规范,为什么能在市场上流行40年之久?

难道监管部门就不反思一下自己应该承担的责任?



四、处罚不符合“行政处罚法”原则


中华人民共和国行政处罚法(2017修正)第四条:“行政处罚遵循公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。……”

本案件做出的处罚与社会危害程度相当性在哪里?

当然,对于处罚书中提到:“另查实,2019年11月11日,永泰状元综合门诊部法定代表人陈丽嵩将有关该批次瓜蒌检验不合格的情况电话通知当事人业务员刘必文,并通过微信图片发给他该批次药品检验报告书。2019年11月25日,当事人业务员刘必文到永泰状元综合门诊部拿到该批次瓜蒌检验报告书,并交给当事人采购部高晓晶。”

虽然该医药公司明知不合格还进行销售的行为应该受到严惩,但这种严惩与影响“安全性、有效性”的界定,却没有关系。


五、建议出台界定规范


药品管理法,特别给中药饮片留了一个特别条款:“生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”

但是,谁来界定?怎么界定?

从历史抽检来看,中药饮片不合格往往占据了整个不合格的绝大多数,针对中药饮片不合格的处罚也将成为常态,界定“尚不影响安全性、有效性”也将成为一项常态的工作。

建议国家出台一个界定规范,明确由哪一个机构来界定,明确专家组成有什么要求,明确哪些项目不合格是影响安全性的、有效性的,哪些情况是尚不影响安全性、有效性的情形。
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发表于 2020-8-3 15:42:31 | 显示全部楼层
的确值得讨论。显然,法律责任的不明确,给具体执法带来困惑。也使被处罚企业多少有些冤啊。
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药徒
发表于 2020-8-5 10:32:36 | 显示全部楼层
好好提升质量吧
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
中药的有些性状与质量不一定相关。应该有它特殊的历史与用药习惯。
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