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[法律法规] 关于药典预防用生物制品与治疗类生物制品不能共用分装线的问题

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发表于 2020-8-4 17:45:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中国药典2020版分包装及贮运管理(二)分装、冻干车间及设施
以下情况不得使用同一分装间和分装、冻干设施进行分装、冻干:(1)预防类生物制品和治疗类生物制品;(2)不同给药途径的疫苗;(3)减毒活疫苗与灭活疫苗;(4)病毒去除和(或)灭活处理前后的血液制品
请教各位大神,为何预防类生物制品和治疗类生物制品不能用一个分装间呢?临床一期和二期的生产是否能通过风险评估,实现预防类生物制品和治疗类生物制品阶段性生产?
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药生
发表于 2021-11-25 16:40:14 | 显示全部楼层
好像生物制品的知识比较少人回复和指导啊
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