清洁验证

交给大家观 · 发表于 2020-8-7 11:01:40

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请问有没有大神给我说一下，清洁验证中，采用10ppm标准测残留和采用TOC法测残留有什么区别，在具体验证中依据什么标准选择残留检测的方法呢

nmsl · 发表于 2020-8-7 12:34:05

额，我觉得你还是先看下自己厂里的文件，先了解基本的内容，有了基础知识后再来逛

zhuo2121 · 发表于 2020-8-7 13:10:46

点评一针见血。

星云道 · 发表于 2020-8-7 13:46:24

想说的是一个是检测API含量，一个是检测TOC吧，原则上是优先检测API含量的，如果检测不了可以使用TOC替代，但很多产品是不能用TOC替代的，这个需要做方法学确认才行的。

AZER · 发表于 2020-8-7 13:47:25

概念上指标就不一样

交给大家观 · 发表于 2020-8-7 13:57:10

我是刚接触清洁验证这方面的知识，还不太了解哈，我的认知是，我可以采用测总有机碳是否达标反应残留是否达标，也可以用计算10ppm来测残留是否达标，请问下这个有错误吗，希望可以指点一下，谢谢你了

交给大家观 · 发表于 2020-8-7 14:05:40

星云道发表于 2020-8-7 13:46
想说的是一个是检测API含量，一个是检测TOC吧，原则上是优先检测API含量的，如果检测不了可以使用TOC替代， ...

你好，我也是刚接触清洁验证这方面，我的想法是我可以通过TOC来反映清洁残留，也可以计算10ppm来反应清洁残留，不知道我这个认知是否错误，那么这两个我该怎么选择呢，希望你可以指导一下，谢谢哈

交给大家观 · 发表于 2020-8-7 14:06:55

nmsl 发表于 2020-8-7 12:34
额，我觉得你还是先看下自己厂里的文件，先了解基本的内容，有了基础知识后再来逛

哈哈，我也是刚接触这方面知识，还在学习中，希望可以包容哈

星云道 · 发表于 2020-8-7 14:11:24

交给大家观发表于 2020-8-7 14:05
你好，我也是刚接触清洁验证这方面，我的想法是我可以通过TOC来反映清洁残留，也可以计算10ppm来反应清洁 ...

TOC是间接检测，API是直接检测，用TOU先得保证API中含有碳原子，要不没法检测的，而且TOC很容易出现误差，不到万不得已不建议使用。

交给大家观 · 发表于 2020-8-7 14:23:16

星云道发表于 2020-8-7 14:11
TOC是间接检测，API是直接检测，用TOU先得保证API中含有碳原子，要不没法检测的，而且TOC很容易出现误差 ...

好的，明白了，其实就是一个检测结果反映残留准确度差别问题对吧，谢谢你了

赤脚天使 · 发表于 2020-10-30 17:14:53

哈哈，我是来看评论的

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