关于设备验证问题

Q空闲自若 · 发表于 2020-8-14 08:09:25

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洁净区里新安装了一个传递窗，需要做验证吗？告急！

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2020-8-14 08:16:47

这个没走变更？你们质量就给装了？

徐占鳌 · 发表于 2020-8-14 08:18:21

要做验证，检漏、自净时间、紫外强度等、如果是VHP那就更要做了

毛驴张 · 发表于 2020-8-14 08:34:08

如果是在洁净区，什么传递窗都要做相应的验证，如检漏，

Jacob1188 · 发表于 2020-8-14 08:53:46

变更变更变更

Tiramisu. · 发表于 2020-8-14 08:54:50

洁净区的传递窗应该验证的。

望残月，佐酒饮 · 发表于 2020-8-14 09:27:47

先变更再确认

Russell-Cao · 发表于 2020-8-14 11:41:38

根据传递窗的用途（所传递的物品等）和所处环境和自身功能来确定

不想说 · 发表于 2020-8-14 11:55:23

徐占鳌发表于 2020-8-14 08:18
要做验证，检漏、自净时间、紫外强度等、如果是VHP那就更要做了

传递窗要做自净确认么？怎么做？

王爽1234 · 发表于 2020-8-14 12:43:47

传递窗也没说用途，是洁净区到非洁净区，还是同级别传递，还要根据传递窗功能确认，比如净化型的需要测风速或换气次数、高效检漏、洁净度、自净时间，清洁、消毒等，要是有紫外的还要测紫外强度。

张佳虎 · 发表于 2020-8-14 13:33:31

新安装的传递窗和洁净区已经安装的传递窗是不是一致的厂家、型号、规格

如果是的话，根据风险评估简单做

如果不是的话，就从头做

暖橘。 · 发表于 2020-8-14 14:47:31

王爽1234 发表于 2020-8-14 12:43
传递窗也没说用途，是洁净区到非洁净区，还是同级别传递，还要根据传递窗功能确认，比如净化型的需要测风速 ...

他这个肯定是不同级别的传递窗。

暖橘。 · 发表于 2020-8-14 14:50:06

首先你想在洁净区新设置传递窗先走变更，然后确定传递窗传递的级别，然后确定传递窗的功能：净化时间、风速、紫外等。

near · 发表于 2020-8-14 16:31:08

传递窗安装位置都在不同环境级别间，GMP里明确规定，不同环境级别间的传递是要做消毒的，所以肯定要做确认，包括高效要检漏、紫外线灯效果、净化时间等

15866909392 · 发表于 2020-8-15 11:03:58

需要做验证，两侧为不同洁净级别，对传递过程进行消毒，自净的能力及效果进行验证，，

ING · 发表于 2020-8-15 14:03:07

肯定要做的。风速、检漏、消毒效果，互锁功能这些。大家一致都说了变更

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